È il momento delle scelte della politica per decidere sul futuro del pacchetto della Pharma Legislation, atteso in aula l’11 aprile
Roma, 8 aprile 2024- «In settimana il Parlamento UE è chiamato a decidere sul pacchetto della Pharma Legislation: una direttiva e un regolamento con impatti significativi per i pazienti, l’industria e la società. Un pilastro dell'Unione europea della salute, secondo la Commissione UE, perché punta a rafforzare la parità d’acceso ai medicinali di tutti i pazienti europei, a contrastare i fenomeni di carenze, e a sostenere un’industria innovativa e competitiva. Ci auguriamo che continuino gli sforzi di mediazione già compiuti con gli emendamenti adottati dalla Commissione Salute (ENVI) appena una settimana fa e che il Parlamento decida in maniera consapevole sulla riforma potenzialmente più importante degli ultimi 20 anni della legislazione farmaceutica europea».
È questo l’augurio di Stefano Collatina, presidente di Egualia (associazione dei produttori di farmaci equivalenti, biosimilari e Value Added Medicines) nei giorni in cui i parlamentari europei sono chiamati a decidere sul via libera ad una riforma prioritaria, che l’organo legislativo comunitario ha scelto di discutere prima delle elezioni di giugno.
«L'accesso ai medicinali varia ancora in modo importante nei diversi Paesi membri: in alcuni si attende in media 4 mesi per trovare un determinato medicinale; in altri si attendono più di 2 anni per ottenere lo stesso medicinale: l’obiettivo principale di questa riforma è proprio quello di armonizzare e ammodernare le normative ora troppo frammentate e differenziate che disciplinano l’accesso alle terapie, dando risposte certe ai pazienti – prosegue Collatina –.Sono stati fatti dei passi avanti nel testo che il Parlamento esaminerà, grazie al lavoro della Commissioni tecniche, e riteniamo che ancora si possano fare dei miglioramenti nelle prossime fasi della procedura legislativa. Di certo non condividiamo posizioni che sono volte ad affossare l’intero pacchetto di riforma e che non sono nemmeno più sostenibili alla luce delle modifiche introdotte nei testi che andranno in votazione l’11 aprile».
Il nuovo testo su cui i parlamentari europei sono chiamati ad esprimersi garantisce la tutela della proprietà intellettuale e conferma l’Ue la regione al mondo più generosa in questi termini. Infatti il testo prevede 7 anni e mezzo di data protection (tutela dei dati di sperimentazione utilizzati per l’approvazione di un nuovo farmaco) ed un tetto massimo tra la data protection e la market protection di 11,5 anni, rendendo potenzialmente la protezione regolatoria più lunga di quella attuale, che si ferma a 11 anni. Sono infatti previste estensioni della data protection di 12 mesi in più per il farmaco che risponde a un'esigenza medica insoddisfatta. In alternativa 6 mesi per i farmaci su cui sono state condotte sperimentazioni cliniche comparative e altri 6 in più se una quota significativa della ricerca e dello sviluppo del prodotto sia stata svolta nel territorio dell’Unione Europea e in collaborazione, almeno in parte, con gli enti di ricerca comunitari.
«La soluzione scelta dal legislatore europeo continua a fornire il periodo di protezione di gran lunga più lungo al mondo, cercando però di agevolare con altre misure la riduzione dei ritardi nell’accesso ai medicinali generici e biosimilari che rappresentano il 70% delle terapie croniche all’interno dell’Unione – commenta Collatina - . Parliamo di cure salvavita nel percorso del paziente, come le terapie oncologiche e immunologiche. Inoltre, viene introdotto per le aziende che sviluppano nuovi antimicrobici un voucher di protezione aggiuntiva fino 12 mesi che le aziende possono utilizzare per prodotti che non hanno ancora beneficiato della massima protezione regolatoria dei dati e viene messo in pista un modello di approvvigionamento comune volontario per nuovi antibiotici a fronte dell’introduzione di misure che ne garantiscano l’appropriatezza dell’utilizzo».
«Tutte le misure contenute nel disegno normativo europeo che si sta delineando non toccano assolutamente la protezione offerta dai brevetti o dai certificati di protezione complementare. Agiscono invece nella direzione di migliorare il sistema di tutela offerto finora dal sistema di data e market protection, per mitigarne gli effetti negativi non considerati quando fu varato, chiarendo molti aspetti critici che riguardano le fasi di autorizzazione ed immissione in commercio dopo la scadenza brevettuale dei farmaci equivalenti e biosimilari – conclude Collatina - .Non sono misure contrapposte agli intessi dell’industria europea, che anzi ne gioverebbe, e appare anche superfluo sottolineare che non determineranno certo la fine dell’industria R&D. È chiaro che se a questa riforma non si affiancheranno programmi e strumenti seri per garantire autonomia strategica all’UE in campo farmaceutico (come un Critical Medicines Act), non sarà sufficiente questa riforma a far fronte alla concorrenza di USA e Cina nell’attrarre gli investimenti in produzione e ricerca. È urgente che si discuta di sostenibilità economico industriale dei farmaci maturi che in Europa servono milioni di pazienti in tutti gli Stati Membri. Vorremmo che su questi temi si agisse più rapidamente».
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EGUALIA (già Assogenerici) è l’organo ufficiale di rappresentanza dell’industria dei farmaci generici equivalenti, biosimilari e value added medicines in Italia. L’associazionerappresenta oltre cinquanta imprese multinazionali e italiane, per un totale di 10mila occupati e quasi 40 siti produttivi. In ambito europeo, EGUALIA è membro di Medicines for Europe (già EGA), la voce delle industrie produttrici di farmaci generici equivalenti, biosimilari e value added medicines in Europa che rappresenta 350 siti produttivi e di ricerca con un totale di 160mila addetti.
