Ucb annuncia l'approvazione parallela dell'anticorpo monoclonale da parte della Commissione europea
La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'anticorpo monoclonale bimekizumab per il trattamento di adulti affetti da artrite psoriasica attiva (PsA) e da spondiloartrite assiale attiva (axSpA), compresa l'axSpA non radiografica (nr-axSpA) e la spondilite anchilosante (As), nota anche come axSpA radiografica. Lo annuncia Ucb, azienda biofarmaceutica multinazionale. Queste approvazioni nell'Ue - si legge in una nota - rappresentano le prime autorizzazioni all'immissione in commercio di bimekizumab nella PsA e nell'axSpA a livello mondiale, e la seconda e terza indicazione per bimekizumab nell'Ue, dopo l'approvazione per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave nell'agosto 2021.
"L'approvazione parallela di bimekizumab nella PsA e nella AxSpA da parte della Commissione europea - dichiara Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Immunology Solutions e Head di Ucb U.S. - si basa sullo slancio creato dalla sua prima approvazione nella psoriasi a placche da moderata a grave, e segna un'entusiasmante pietra miliare che offre agli operatori sanitari e ai pazienti il primo inibitore dell'IL-17A e dell'IL-17F per il trattamento di queste malattie. L'estensione dell'approvazione di bimekizumab nell'Ue riflette il nostro impegno a rispondere alle esigenze insoddisfatte dei pazienti, a migliorarne i risultati e a innalzare gli 'standard of care'".
Nella PsA, bimekizumab è approvato da solo o in combinazione con metotrexato per il trattamento di adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici (Dmard). Nell'axSpA, bimekizumab è approvato per il trattamento di adulti con nr-axSpA attiva con segni oggettivi di infiammazione, indicati dall'innalzamento della proteina C-reattiva e/o dalla risonanza magnetica, che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei, e per il trattamento di adulti con As attiva, che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti alla terapia convenzionale.
L'approvazione della Ce per la PsA - dettaglia la nota - si basa sui risultati degli studi di fase 3 Be Optimal e Be Complete. Nei due studi, bimekizumab ha raggiunto l'endpoint primario di risposta ACR50 alla 16esima settimana, rispetto al placebo, e tutti gli endpoint secondari classificati. Risultati coerenti sono stati osservati in entrambe le popolazioni di pazienti biologici-naïve e di responder inadeguati agli inibitori del Tnf (Tnfi-IR). Le risposte cliniche ottenute alla 16esima settimana sono state mantenute fino alla settimana 52 in Be Optimal, come valutato da ACR50, PASI90, PASI100 e attività minima della malattia (Mda). In Be Optimal, gli eventi avversi più frequenti emersi dal trattamento (3% o più) con bimekizumab fino alla 16esima settimana sono stati nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, cefalea, diarrea, candidosi orale, faringite e ipertensione. In Be Complete, gli eventi avversi più frequenti (2% o più) per i pazienti in trattamento con bimekizumab fino alla 16esima settimana sono stati nasofaringite, candidosi orale e infezione del tratto respiratorio superiore.
"L'approvazione di bimekizumab nell'artrite psoriasica - sottolinea Iain McInnes della University of Glasgow, College of Medical, Veterinary and Life Sciences - offre a reumatologi e dermatologi dell'Ue una nuova opzione terapeutica. I dati degli studi clinici di fase 3 hanno dimostrato il raggiungimento di un livello elevato di controllo della malattia raggiunto con bimekizumab, rispetto al placebo, nei pazienti con artrite psoriasica naïve ai biologici o con risposta inadeguata agli inibitori del Tnf". Per Désirée van der Heijde, professore di reumatologia alla Leiden University Medical Center, "l'approvazione odierna di una nuova opzione terapeutica per la spondiloartrite assiale è una notizia apprezzata dalla comunità reumatologica europea. Negli studi clinici di fase 3, una percentuale maggiore di pazienti trattati con bimekizumab, rispetto al placebo, ha raggiunto gli obiettivi terapeutici prefissati, con un miglioramento significativo dei segni, dei sintomi e delle misure dell'attività di malattia in tutto lo spettro della patologia, comprese le popolazioni non radiografiche e radiografiche".
Bimekizumab - precisa la nota - è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, e nei pazienti con infezioni attive clinicamente importanti (ad esempio tubercolosi attiva). Il farmaco può aumentare il rischio di infezioni e il suo trattamento non deve essere iniziato in pazienti con infezioni attive clinicamente importanti. I pazienti trattati con bimekizumab devono sapere di consultare subito un medico in caso di segni o sintomi suggestivi di un'infezione. Se ciò dovesse avvenire, dovrebbero essere attentamente monitorati e se l'infezione diventasse grave o non rispondesse alla terapia standard, il trattamento deve essere interrotto fino alla risoluzione dell'infezione. Con gli inibitori dell'IL-17 sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche. Se si verifica una grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di bimekizumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata. Nei pazienti trattati con bimekizumab non devono essere inoculati vaccini vivi.
