Carenza di testosterone, gli endocrinologi: “Aifa garantisca accesso cure ipogonadismo a tutti”

L’ipogonadismo maschile è una condizione caratterizzata da un abbassamento dei livelli di testosterone nel sangue, che nella sua forma più severa affligge circa il 6-8% della popolazione maschile e, se non adeguatamente trattata provoca: impotenza, osteoporosi, anemia, obesità, peggioramento del diabete mellito, aumento del rischio cardiovascolare e disturbi dell’umore. Una condizione sulla quale accendono i riflettori le società più rappresentative per la terapia dell’ipogonadismo maschile riconosciute dal ministero della Salute: Associazione medici endocrinologi (Ame), Società italiana di andrologia e medicina della sessualità (Siams) e Società italiana di endocrinologia (Sie). In un documento, denunciano criticità per alcuni pazienti ad accedere alla terapia sostitutiva e per questo motivo chiedono all’Agenzia italiana del farmaco di "intraprendere azioni utili a consentire la continuità di cura per i pazienti affetti da ipogonadismo".

Il diritto di accesso "alla terapia sostitutiva per questi pazienti - riporta una nota a firma dei presidenti Renato Cozzi (Ame), Andrea Isidori (Siams) e Annamaria Colao (Sie) - deve diventare una priorità per l’Aifa”, sostengono. Numerosi studi - spiegano le società scientifiche - dimostrano che l’ipogonadismo, quando non trattato, si associa ad un aumento della mortalità. La terapia sostitutiva con testosterone migliora la salute metabolica del paziente ipogonadico e riduce del 50% la progressione del pre-diabete in diabete conclamato, con un evidente risparmio di spesa sanitaria. Tutte le società scientifiche nazionali ed internazionali raccomandano di trattare precocemente la carenza di testosterone per preservare la qualità di vita del paziente ipogonadico. Questa patologia viene spesso diagnosticata tardivamente, probabilmente perché i sintomi più specifici, tra cui quelli a carico della sfera sessuale, non vengono riportati spontaneamente dal paziente, per vergogna o ignoranza. Per questo l’ipogonadismo maschile è spesso sottodiagnosticato e, anche quando individuato, risente di uno “stigma sociale” che ne rende difficile l’emersione.

“La nota 36 di Aifa – scrivono i presidenti delle tre società scientifiche- riconosce la rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale e del Servizio sanitario regionale del testosterone nelle persone affette da ipogonadismo maschile. La nota identifica bene i pazienti affetti da ipogonadismo vero, per evitare che il trattamento con testosterone venga utilizzato impropriamente. La prescrivibilità limitata su ricetta specialistica ha ulteriormente evitato un uso improprio, e infatti, in Italia, in numero di prescrizioni è largamente inferiore a quello atteso in base agli studi epidemiologici". Secondo gli endocrinologi, il riconoscimento della rimborsabilità del testosterone è un importante traguardo per la tutela dei pazienti affetti da questa condizione, che è spesso irreversibile. "Tuttavia, - evidenziano - permangono una serie di criticità nell’attuazione del trattamento legate a contingenze specifiche riconducibili all’intermittenza nella disponibilità delle preparazioni rimborsabili e il fatto che solo poche preparazioni siano rimborsabili, per di più in modo disomogeneo a livello regionale”. Un mix che, secondo gli esperti, “determina una disparità di trattamento che colpisce maggiormente i soggetti più deboli, le classi meno agiate, e i residenti in alcune regioni, piuttosto che altre, violando il principio di universalità delle cure”.

Le formulazioni di testosterone “per le quali è stata autorizzata la distribuzione in Italia – rimarcano Ame, Siams e Sie - non sono tutte riconosciute in classe di rimborsabilità A e pertanto fruibili con il Ssn mediante la nota 36. Attualmente sono riconosciute in classe A solo due formulazioni a somministrazione transdermica ed una a somministrazione intramuscolare (quest’ultima solo in alcune Regioni). Le altre 4 formulazioni a somministrazione intramuscolare non rientrano nell’elenco dei farmaci in classe A. Da più di cinque anni si sono verificate ripetute carenze delle formulazioni disponibili di testosterone, sia per quelle in classe A che in classe C. Questa carenza ha comportato interruzioni del trattamento, anche prolungate, con implicazioni rilevanti per la qualità di vita e dello stato di salute del paziente". Per questi motivi, "gli assistiti, non trovando la formulazione prescritta, sono stati costretti a ricorrere a nuove visite specialistiche per la sostituzione del piano terapeutico, l’aggiustamento del dosaggio, la necessaria informativa per la transizione a diversa via di somministrazione, l’educazione del caregiver (molti pazienti che necessitano di questo trattamento sono affetti da malattie rare o invalidanti)".

E ancora: “Se ci fosse un’improvvisa difficoltà al reperimento in farmacia di altri ormoni, quali la Levotiroxina o l’Insulina – sottolineano Cozzi, Isidori e Colao - ci sarebbe una rapida sollevazione da parte delle autorità ed istituzioni preposte a garantirne la fornitura. Al contrario, se manca il testosterone nessuna autorità pare interessarsene. Nulla si smuove, sulla base del preconcetto, quanto mai errato, che di “ipogonadismo non è mai morto nessuno”. In questo modo viene negato a questi pazienti un diritto sancito dalla costituzione e si rischia che anche quella piccola percentuale di ipogonadici che riesce a ricevere una diagnosi e iniziare una terapia sostitutiva, finisca per inabissarsi nel limbo di coloro che non si curano”.

Per questo motivo, le tre Società sollecitano Aifa, nell’ambito delle sue competenze, e gli ulteriori decisori politici, ad intraprendere azioni utili a consentire la continuità di cura per i pazienti affetti da ipogonadismo maschile. "Nello specifico – conclude la nota - chiediamo l’impegno formale a mettere in atto tutte le iniziative necessarie a garantire una costante ed adeguata disponibilità delle specialità a base di testosterone, omogenea su tutto il territorio nazionale; autorizzare, in caso di carenza delle preparazioni rimborsate in fascia A, l’estensione della rimborsabilità a tutte le altre preparazioni in fascia C; l’istituzione di un tavolo tecnico inter-societario con l’Aifa al fine di affrontare l’attuale emergenza, stimare il fabbisogno nazionale e concordare iniziative volte a garantire il diritto alla salute dei pazienti affetti da ipogonadismo maschile".