Dati studio fase III Lagoon su molecola lurbinectedina presentati al Congresso Asco di Chicago
Una panoramica di studi sul tumore del polmone a piccole cellule (Sclc) in terapia con lurbinectedina è stata al centro delle presentazioni dell’azienda farmaceutica spagnola PharmaMar al Congresso di oncologia Asco (Società americana di oncologia medica), che si è appena concluso a Chicago. Di particolare interesse il trial internazionale Lagoon e un’indagine su pazienti over65. La lurbinectedina - riferisce una nota - è un inibitore della trascrizione oncogenica, attiva nei tumori dipendenti dalla trascrizione. Uno studio basket di fase II in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule trattati con la molecola in seconda linea ha mostrato un tasso di risposta globale del 35,2% e una durata mediana della risposta di 5,3 mesi, con risposte durature (43,0% ≥ 6 mesi).
Sulla base di questi risultati - prosegue l'azienda - lurbinectedina ha già ottenuto l'approvazione accelerata da parte della Fda statunitense e in altri Paesi, tra cui la Svizzera. Per l’approvazione definitiva si attendono le risposte del trial Lagoon, studio di fase III che coinvolge 705 pazienti e circa 20 Centri italiani, con la valutazione di due bracci sperimentali (lurbinectedina da sola o con irinotecan) rispetto alla Investigator's Choice (topotecan o irinotecan) come braccio di controllo in pazienti con recidive. Gli altri Centri di ricerca coinvolti vanno dall’Institut Gustave Roussy in Francia all’Hospital universitario 12 De Octubre di Madrid, dal Chuv University Hospital di Losanna all’Università di Manchester al Dana-Farber Cancer Institute di Boston.
I principali criteri di inclusione sono: età uguale o maggiore di 18 anni; diagnosi confermata di Sclc; una precedente linea di chemioterapia contenente platino con/senza anti-PD-(L)1 e con un periodo senza trattamento uguale o superiore al mese. I pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale possono partecipare se pretrattati e radiologicamente stabili da almeno 4 settimane. Un Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati supervisiona la conduzione dello studio. I risultati finali, se positivi - dettaglia la nota - porteranno all’approvazione definitiva negli Usa così da poter essere presentati anche all’Agenzia regolatoria del farmaco europea Ema.
Lo studio sugli 'over 65', invece, parte dal presupposto che il tumore del polmone a piccole cellule recidivo è una malattia difficile da trattare e un numero considerevole di pazienti è anziano con fragilità associata e numerose comorbilità. Questa analisi in particolare confronta lo studio che ha portato all’approvazione accelerata da parte della Fda di lurbinectedina ogni 3 settimane come terapia di seconda linea nel Sclc metastatico e lo studio Atlantis, che ha valutato la combinazione di lurbinectedina/doxorubicina come trattamento di seconda linea per Sclc rispetto a un braccio di controllo di topotecan/Cav.
Il risultato è che nei pazienti anziani - conclude la nota - la lurbinectedina sembra essere superiore allo standard di cura in termini di efficacia (maggiore tasso di risposta e maggiore durata della risposta e sopravvivenza globale) e di sicurezza (meno eventi avversi ematologici associati), il che ne rafforza il ruolo come opzione terapeutica in pazienti over65 con la recidiva Sclc.
