I risultati clinici su Bic/Ftc/Taf presentati a congresso sulle terapie farmacologiche a Glasgow
Nuovi risultati clinici presentati al 30esimo Congresso internazionale sulla terapia farmacologica nell’infezione da Hiv, a Glasgow, evidenziano Bic/Ftc/Taf (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofoviralafenamide 25 mg compresse, B/F/Taf) come un regime generalmente ben tollerato ed efficace nelle persone con Hiv, a prescindere dal trattamento precedente e dallo stato di comorbidità. Lo rende noto Gilead che ha promosso lo studio real world BICSTaR, presentato al meeting 'Hiv Glasgow 2022'. Gli ultimi dati a 5 anni di due studi di fase III (Studio 1489 e Studio 1490) – si legge in una nota - forniscono evidenze sul profilo di sicurezza ed efficacia a lungo termine di Bic/Ftc/Taf nei soggetti che effettuano lo switch da un regime contenente dolutegravir. (Video)
Alla conferenza internazionale sono stati illustrati, dunque, nuovi dati 'real-world' dell’analisi di follow-up a 24 mesi di BICSTaR, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di Bic/Ftc/Taf nella pratica clinica in nove Paesi. L’analisi comprendeva il follow-up effettuato durante la pandemia di Covid-19 e ha considerato l’età, la razza, il sesso, l’aderenza e la diagnosi tardiva nel braccio di popolazione. I partecipanti allo studio che hanno iniziato il trattamento hanno sperimentato un’elevata soppressione virale (Hiv-1 Rna <50 copie/ml). Complessivamente, il 97% (104/107) dei partecipanti naïve al trattamento e il 95% (497/521) dei partecipanti con esperienza di trattamento hanno ottenuto la soppressione virale a 24 mesi.
Non ci sono state segnalazioni di resistenza emergente durante il trattamento. Le interruzioni del trattamento (14% in totale) sono state poche e una percentuale limitata di persone (7%) ha interrotto Bic/Ftc/Taf a causa di eventi avversi correlati al farmaco: i più segnalati sono stati variazioni di peso (3%) e depressione (1%).
Ulteriori dati degli Studi 1489 e 1490 presentati alla conferenza di Glasgow dimostrano che Bic/Ftc/Taf ha un’elevata efficacia e una sicurezza prolungata nelle persone che effettuano lo switch al trattamento, con un’elevata barriera genetica. Questi risultati sono stati segnalati nei partecipanti 96 settimane in seguito allo switchin aperto a Bic/Ftc/Taf, dopo 144 settimane di dolutegravir in cieco + 2 NRTI. Alla settimana 240, oltre il 99% dei partecipanti sia allo Studio 1489 (217/218) sia allo Studio 1490 (232/234) ha ottenuto la soppressione virale. Inoltre, a ogni visita, per 240 settimane, lo studio ha dimostrato che, dopo lo switch a Bic/Ftc/Taf, l’efficacia era >96%, il che prova che Bic/Ftc/Taf può fornire una soppressione virale prolungata alle persone con Hiv anche dopo un cambio di trattamento.
Bic/Ftc/Taf è stato generalmente ben tollerato, con lo 0,4% (2/519) dei partecipanti che hanno effettuato lo switch in entrambi gli studi che hanno sperimentato un evento avverso che ha determinato l’interruzione del farmaco nel periodo di estensione in aperto. Non ci sono state interruzioni dovute a eventi renali. Gli eventi avversi riportati con maggiore frequenza durante la fase di estensione in aperto sono stati diarrea (0,6%) e variazione di peso (0,6%).
