La richiesta dopo l'allerta lanciata sui prodotti a base di ranitidina. Ogni medicinale con principio attivo sintetizzato chimicamente dovrà essere controllato dalle aziende. Aifa: "Collaboreremo"
L'Agenzia europea dei medicinali (Ema) chiede, in via precauzionale, che le aziende produttrici di farmaci contenenti principi attivi sintetizzati chimicamente riesaminino i loro medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e testino tutti i prodotti a rischio. E nel caso vengano rilevate queste sostanze, della cui famiglia fa parte la N-nitrosodimetilammina (Ndma) al centro dell'allerta Aifa lanciata in Italia nei giorni scorsi sui prodotti a base di ranitidina, si dovranno informare tempestivamente le autorità affinché possano essere intraprese adeguate azioni normative, indica una nota dell'Ema.
Tutti i medicinali per uso umano autorizzati contenenti principi attivi sintetizzati chimicamente devono, dunque, essere esaminati, compresi i farmaci generici e da banco (Otc), avverte l'Ema. Tuttavia, in considerazione dell'elevato numero di prodotti approvati, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero dare la priorità ai vari farmaci tenendo conto di fattori quali la dose massima giornaliera assunta, la durata del trattamento, l'indicazione terapeutica e il numero di pazienti trattati. Ad esempio, i medicinali con una dose giornaliera più elevata e quelli per uso cronico dovrebbero essere analizzati per primi, segnala l'Agenzia.
L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha riferito all'Adnkronos Salute che "collaborerà" come avviene in questi casi, con l'ente regolatorio europeo (Ema) e con le aziende farmaceutiche, alle quali oggi la stessa Ema ha rivolto l'invito a controllare tutti i prodotti e a segnalare eventuali altri casi, oltre a quelli dei sartani e delle ranitidine.
Le nitrosammine - ricorda il comunicato - sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l'uomo, il che significa che un'esposizione a lungo termine al di sopra di determinati livelli può aumentare il rischio di cancro. Sono presenti in alcuni alimenti e riserve di acqua potabile. Quando sono state rilevate nei medicinali, il rischio di sviluppare tumori è comunque risultato basso.
Sebbene non si preveda la formazione di nitrosammine durante la fabbricazione della stragrande maggioranza dei farmaci contenenti sostanze attive sintetizzate chimicamente - avverte l'agenzia Ue - è importante che tutte le aziende che non lo abbiano già fatto adottino le opportune misure precauzionali, in linea con le raccomandazioni delle recenti conclusioni a cui si è giunti per la classe farmaceutica dei sartani, in cui sono state rilevate queste sostanze (prima ancora che nelle ranitidine e su cui l'Ema ha già pubblicato linee guida ad hoc). Il tutto dovrà essere concluso nel giro di 3 anni e le aziende trovano tutte le indicazioni sugli step da intraprendere sul sito dell'Ema.
Non si prevede - conclude l'Ema - che le nitrosammine si formino durante la fabbricazione della stragrande maggioranza dei farmaci al di fuori della classe di alcuni sartani. Tuttavia, è noto che queste impurità possono formarsi durante la produzione in determinate condizioni e quando vengono utilizzati determinati solventi, reagenti e altre materie prime. Inoltre, le impurità possono essere riportate durante il processo di fabbricazione quando si utilizzano apparecchiature o reagenti già contaminati.
L'Aifa chiarisce che "la valutazione della possibile presenza di questa impurità dovrà concludersi entro i prossimi 6 mesi". "Anche se non ci si attende che le nitrosammine si formino durante il processo di fabbricazione della maggior parte dei medicinali a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica - continua l'Agenzia guidata da Luca Li Bassi - tale misura precauzionale è fondamentale per garantire farmaci sicuri. La qualità e la sicurezza dei medicinali costituiscono gli elementi prioritari del sistema regolatorio, a tutela della salute di tutti".
"Sono contento che i controlli abbiano funzionato al meglio", consentendo di mettere in luce la presenza di alcune impurità potenzialmente cancerogene prima in lotti di sartani e poi di ranitidina, "e bene fa l'Agenzia europea dei medicinali (Ema) a intensificarli, affinché ci sia l'assoluta certezza che i farmaci sono sicuri. Perché la cosa più importante, anche più dell'efficacia, è la sicurezza dei nostri prodotti". A dirlo all'Adnkronos Salute è Massimo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria.
"La produzione di farmaci - spiega Scaccabarozzi - è un processo estremamente controllato, molto più di ogni altro settore manufatturiero. I test avvengono prima, durante e dopo la produzione, grazie anche alla farmacovigilanza. Le agenzie regolatorie di tutto il mondo ispezionano con cura tutti i siti produttivi e le produzioni. Sono fiducioso che ogni controllo finirà in un nulla di fatto, essendo di natura estremamente precauzionale. Ma come aziende recepiremo le indicazioni e ci atterremo a tutte le disposizioni dell'Ema. Lancio però un appello a tutti: credo sia importante, soprattutto in questo campo, evitare le fake news e invito chiunque voglia informazioni a consultare solo siti istituzionali".
