'Iniezione da 10 minuti 2 volte l'anno non ha efficacia inferiore rispetto a somministrazione endovenosa'
L’iniezione per via sottocutanea di ocrelizumab è risultata non inferiore alla sua somministrazione endovenosa in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (Smr) o con malattia primariamente progressiva (Smpp). Sono questi i risultati - diffusi oggi da Roche - relativi allo studio di fase 3 (Ocarina 2), volto a valutare l’anticorpo monoclonale somministrato due volte l’anno tramite iniezione sottocutanea di 10 minuti, rispetto all’infusione endovenosa in base alla farmacocinetica (livelli ematici) a 12 settimane. La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce più di 2,8 milioni di persone in tutto il mondo. Si sviluppa quando il sistema immunitario attacca in modo anomalo lo strato isolante e di supporto che circonda le cellule nervose causando un’infiammazione e il danno che ne deriva. Il primo sintomo di malattia si presenta tra i 20 e i 40 anni di età, il che rende questa patologia la causa principale di disabilità non traumatica nei giovani adulti.
Lo studio Ocarina 2 che ha soddisfatto l’endpoint primario e gli endpoint secondari e ha un profilo di sicurezza coerente con quello per endovena - spiega una nota - segnala inoltre che l’iniezione sottocutanea di ocrelizumab è paragonabile alla somministrazione endovenosa in termini di efficacia sui parametri rilevati con risonanza magnetica quali la riduzione di lesioni a 12 settimane. L’iniezione della durata di 10 minuti è stata pensata per essere effettuata senza la necessità di infrastrutture per la somministrazione endovenosa e pertanto potrebbe essere somministrata anche nei centri per la sclerosi multipla senza infrastrutture o con capacità limitate per questo tipo di somministrazione. La somministrazione sottocute - ricorda l’azienda - mantiene lo stesso regime dell’endovenosa, due volte all’anno, al quale i pazienti con sclerosi multipla trattati con il farmaco hanno dimostrato di essere ampiamente aderenti. La formulazione sottocute potrebbe quindi migliorare ulteriormente l'esperienza del trattamento in centri per la sclerosi multipla con capacità limitate o senza infrastrutture per la somministrazione endovenosa.
"Questi risultati - afferma Levi Garraway, MD, PhD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche - offrono alle persone con sclerosi multipla la possibilità di ottenere i benefici rivoluzionari di ocrelizumab nel modo più adeguato alla loro situazione, risparmiando tempo e risorse sanitarie. Questa nuova iniezione sottocutanea consentirà di somministrare ocrelizumab in 10 minuti due volte all’anno, riducendo il tempo impiegato dalle persone con sclerosi multipla per il trattamento della loro malattia”. Ocrelizumab rimane la prima e unica terapia approvata sia per la Smr sia per la Smpp, con oltre 300.000 persone trattate in tutto il mondo. I risultati dettagliati della sperimentazione - conclude la nota - saranno presentati a breve a un convegno medico e sottoposti alla valutazione delle autorità sanitarie in tutto il mondo.
