Al Congresso Lice i risultati di brivaracetam in pazienti fragili
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Nei pazienti fragili, come gli anziani e coloro che sono stati colpiti da stroke, il trattamento dell'epilessia ad esordio focale con brivaracetam è efficace e tollerato, secondo i risultati di due sotto-analisi dello studio italiano real world Brivafirst, presentate al 45esimo Congresso nazionale della Lice, la Lega italiana contro l'epilessia, in corso a Padova dall’8 al 10 giugno.
Gli studi real world - ricorda la Lice in una nota - hanno il vantaggio di garantire un'osservazione clinica più lunga e sono in grado di fornire indicazioni preziose per l'utilizzo di farmaci nella pratica clinica quotidiana. Lo studio Brivafirst che ha valutato in real world, cioè dalla vita reale, l'efficacia e la tollerabilità del farmaco antiepilettico brivaracetam come terapia in add-on in circa mille pazienti con epilessia ad esordio focale, è nato dalla collaborazione di 6 network macroregionali e ha coinvolto oltre 60 centri specialistici in tutto il territorio nazionale.
Lo studio ha evidenziato dati interessanti circa l'efficacia e la tollerabilità di brivaracetam nel trattamento dell'epilessia a esordio focale, dimostrandone un’azione sostenuta nel corso del tempo nel controllo delle crisi. L'osservazione clinica è stata realizzata su pazienti che erano in trattamento con almeno un farmaco anticrisi a dosaggio stabile durante i 90 giorni precedenti l'introduzione di brivaracetam e si è estesa per i 12 mesi di follow-up.
Nella prima sotto-analisi dello studio sono stati confrontati i dati di pazienti con età maggiore o uguale a 65 anni ("anziani") rispetto a quelli di età inferiore a 65 anni ("giovani"). I pazienti anziani con epilessia rappresentano infatti un gruppo clinico distinto e più vulnerabile, rispetto ai più giovani, e sono generalmente sottorappresentati negli studi randomizzati controllati con placebo. La dose giornaliera mediana di brivaracetam a 3 mesi è stata di 100 mg, a 6 e 12 mesi di 150 mg. A 12 mesi, il 44,1% dei pazienti più anziani e il 36,4% di quelli più giovani hanno avuto una riduzione della frequenza di crisi al basale di almeno il 50% e i tassi di libertà dalle crisi erano del 31,5% e del 14,6%, rispettivamente nel gruppo dei più anziani e in quello dei più giovani. Durante il periodo di studio di un anno, la percentuale di interruzione del trattamento è stata del 18,0% nei pazienti del gruppo over 65 e del 26,7% in quello dei pazienti più giovani. L'interruzione del trattamento per insufficiente efficacia è stata meno comune nei pazienti più anziani (6,3%) rispetto a quelli più giovani (16,6%). Gli eventi avversi sono stati riportati dal 24,2% dei pazienti anziani e dal 30,8% dei pazienti più giovani; gli eventi avversi più comuni sono stati sonnolenza, nervosismo e/o agitazione, vertigini e affaticamento in entrambi i gruppi di studio.
Un'altra sotto-analisi dello studio Brivafirst presentata al Congresso Lice conferma l'efficacia del brivaracetam quale terapia add on in pazienti che hanno sviluppato epilessia a seguito di un ictus, gruppo di pazienti particolarmente difficili da trattare, anche perché le evidenze sul profilo clinico dei farmaci antiepilettici nel contesto della epilessia post stroke sono attualmente limitate. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'efficacia e la tollerabilità a 12 mesi di brivaracetam in pazienti con epilessia post stroke, trattati in un contesto reale. Si tratta di una delle cause più comuni di epilessia acquisita e rappresenta circa il 10-15% di tutte le nuove diagnosi. Si stima che circa il 5% di chi sopravvive a un ictus sperimenterà episodi di convulsioni dopo l'evento acuto.
I pazienti inclusi in questa sotto-analisi erano 75, avevano un'età media di 57 anni e assumevano dosi giornaliere del farmaco a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento rispettivamente di 100 mg, 125 mg e 100 mg. Gli esiti dell'efficacia includevano i tassi di risposta alle crisi (≥50% riduzione della frequenza delle crisi al basale), libertà dalle crisi e interruzione del trattamento. La sicurezza e la tollerabilità comprendevano il tasso di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi e l'incidenza di questi ultimi. A 12 mesi, oltre il 40% dei pazienti trattati con brivaracetam ha registrato una riduzione di oltre il 40% della frequenza delle crisi al basale e il tasso di libertà dalle crisi è stato del 34,7%. Durante il periodo di studio di un anno, il 13,3% pazienti ha interrotto il trattamento. L'8% per insufficiente efficacia, il 5,3% per scarsa tollerabilità. Gli eventi avversi sono stati riportati dal 20,3% dei pazienti e sono stati classificati come lievi nell'84,6% dei casi e moderati nel 15,4%.
"Un elemento molto importante da sottolineare - riporta la nota - è che il brivaracetam ha scarse interazioni con altri farmaci e nessuna con i nuovi anticoagulanti orali, generalmente prescritti a chi ha avuto un evento ischemico".
"Come Ucb, siamo molto soddisfatti di contribuire al continuo miglioramento della qualità di vita delle persone con epilessia - dichiara Federico Chinni, amministratore delegato di Ucb Italia - In particolare, siamo convinti che approcci quali la Real world evidence rappresentino importanti strumenti per una gestione sempre più efficace di patologie complesse come questa. Nella continua innovazione terapeutica, riteniamo fondamentale l'alleanza con la comunità scientifica e i pazienti. Solo attraverso il loro coinvolgimento attivo è possibile comprendere i bisogni e quindi orientare al meglio la ricerca clinica".
