E’ disponibile in Italia un nuovo farmaco, pitolisant (Ozawade*), indicato per migliorare lo stato di veglia e ridurre l’eccessiva sonnolenza diurna (Eds) in pazienti adulti con apnee ostruttive del sonno (Osa) nei quali l’Eds è stata trattata in modo non soddisfacente dalla terapia primaria per le apnee notturne, come la pressione continua positiva delle vie aeree (Cpap, Continous positive airway pressure) o nei quali tale terapia non sia stata tollerata, come dimostrano gli studi di registrazione.
L’eccessiva sonnolenza diurna (Eds, Excessive daytime sleepiness) – si è ricordato oggi, nel corso di un incontro la stampa promosso dalla farmaceutica Bioprojet Italia - è uno dei sintomi che lamentano i pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (Osa, Obstructive sleep apnea). Tale disturbo, che si stima interessi circa 7 milioni di italiani, si caratterizza per pause nella respirazione durante il sonno (apnea) o di una riduzione significativa del passaggio dell’aria nelle vie aeree dovuto all’ostruzione parziale o totale delle prime vie aeree (ipopnea). Durante il sonno, tra apnee e ipopnee, le pareti delle vie aeree superiori si chiudono con frequenza variabile diminuendo la saturazione di ossigeno dell’emoglobina (ipossiemia) che causa micro-risvegli di 10-30 secondi, ma anche di un minuto, non percepiti dal paziente, ma che portano a un sonno frammentato, meno efficace e non ristoratore.
Il sintomo principale che spinge i pazienti a rivolgersi a un medico è il russamento, ma molti lamentano anche una eccessiva sonnolenza durante il giorno. Questo disturbo è di solito associato ad affaticamento, difficoltà di attenzione e concentrazione, irritabilità. Tali sintomi hanno un forte impatto sulla qualità di vita dei pazienti che ne soffrono e spesso hanno una ridotta produttività sul lavoro, rischiano di addormentarsi alla guida, in presenza di familiari e amici, compromettendo così anche la vita sociale, data inoltre la poca voglia di uscire la sera.
"Questo nuovo farmaco agisce su recettori che si trovano su cellule del cervello che sono coinvolte nella stimolazione della vigilanza. In particolare, il farmaco agisce legandosi ai recettori H3 dell’istamina. Ciò aumenta l’attività di alcune cellule cerebrali denominate neuroni istaminergici, importanti per tenere l’organismo sveglio", spiega Luigi Ferini Strambi, primario del centro di Medicina del sonno dell’Irccs Ospedale San Raffaele e professore ordinario di Neurologia dell’Università Vita-Salute San Raffaele di Milano.
Grazie al meccanismo d’azione innovativo, che potenzia la trasmissione degli stimoli lungo le vie istaminergiche centrali, pitolisant promuove quindi la veglia dei pazienti senza presentare effetti psicostimolanti e senza determinare un incremento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, spesso già alterate nel paziente con apnee. Inoltre, il trattamento ha dimostrato di essere efficace anche sull’astenia, la sensazione di stanchezza eccessiva che affligge i pazienti.
"L’efficacia di questo farmaco nel trattamento della eccessiva sonnolenza diurna (Eds) in pazienti con sindrome dell’Apnea ostruttiva nel sonno – continua Ferini Strambi - è stata dimostrata in due studi clinici randomizzati denominati Harosa I e Harosa II. Questi hanno valutato gli effetti del farmaco sulla sonnolenza sia in pazienti trattati con Cpap che in quelli che non tolleravano questo trattamento. Hanno inoltre dimostrato che la sua assunzione non ha avuto effetti indesiderati sulla pressione sanguigna sistolica o diastolica, né sulla frequenza cardiaca, e non ha indotto dipendenza. E’ fondamentale per noi avere un’arma in più capace di contrastare l’eccessiva sonnolenza diurna e l’eccessivo senso di stanchezza, che - conclude - hanno un impatto molto rilevante sulla vita sociale e sulle attività quotidiane dei pazienti”.
