Approvato rimborso di empagliflozin per pazienti con scompenso cardiaco HFrEF

E' stato approvato in Italia il rimborso di empagliflozin per il trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco cronico sintomatico con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), come pubblicato in Gazzetta Ufficiale di sabato 28 maggio. Lo annunciano in una nota Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company.

L'approvazione dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) segue il via libera dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) del giugno 2021 e si basa sui risultati dello studio Emperor-Reduced, in cui empagliflozin ha dimostrato una significativa riduzione del 25% del rischio di mortalità per cause cardiovascolari o di ospedalizzazione per scompenso cardiaco, rispetto al placebo. Tale riduzione è stata evidenziata nei pazienti con e senza diabete di tipo 2. Il farmaco ha inoltre ridotto significativamente il numero totale delle ospedalizzazioni per scompenso cardiaco, determinando anche un significativo rallentamento del declino della funzionalità renale e una riduzione di un endpoint renale composito del 50%. Questi dati risultano particolarmente incoraggianti se si considera che in Italia si stimano oltre 1 milione di persone con scompenso cardiaco, che rappresenta la prima causa di ricovero ospedaliero tra le persone oltre i 65 anni di età.

"L'introduzione di empagliflozin come terapia per lo scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta rappresenta un passo avanti nel trattamento delle patologie cardiologiche e apre nuove prospettive per i pazienti. A fianco dei positivi risultati della prognosi cardiovascolare, si sono ottenuti significativi risultati in termini di funzione renale ottenendo così un miglioramento del quadro globale cardio-nefro-metabolico. Si apre così un nuovo orizzonte terapeutico caratterizzato da un approccio più olistico al paziente con scompenso cardiaco", dichiara Michele Senni dell'Università Milano Bicocca, direttore dell'Unità complessa di Cardiologia e del Dipartimento Cardiovascolare dell'Ospedale Papa Giovanni XXII Bergamo.

Lo scompenso o insufficienza cardiaca è una condizione progressiva, debilitante e potenzialmente fatale che si verifica quando il cuore non è in grado di fornire una circolazione adeguata per soddisfare le richieste di sangue ossigenato da parte dell'organismo o che, per ottenerla, genera un aumento del volume di sangue che porta ad accumulo di liquidi (congestione) nei polmoni e nei tessuti periferici. Esistono due tipi di scompenso cardiaco: quello con frazione di eiezione ridotta, in cui il cuore non riesce più a contrarsi normalmente e quello con frazione di eiezione preservata, in cui il cuore non si riempie di sangue in modo adeguato. Lo scompenso cardiaco è molto diffuso nelle persone con diabete, ma la metà delle persone con insufficienza cardiaca non ha il diabete.

All’inizio di marzo 2022 empagliflozin ha ricevuto l'approvazione dell’Ema anche per il trattamento dello scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata (HFpEF), diventando così il primo trattamento approvato da un'agenzia regolatoria internazionale per l'intero spettro della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (Lvef).

Empagliflozin, che appartiene alla famiglia delle gliflozine, è il primo inibitore orale del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (Sglt2) a dimostrare effetti protettivi cardiovascolari e a migliorare gli esiti cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2. Lo studio Emperor (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure)-Reduced è parte di Empower, il più ampio e completo programma di studi clinici condotto su inibitori Sglt2, che valuta gli effetti di empagliflozin sulla vita dei pazienti in tutto lo spettro delle disfunzioni cardio-nefro-metaboliche, un gruppo di disturbi interconnessi che colpiscono più di un miliardo di persone in tutto il mondo e che sono una delle principali cause di morte.

Recentemente, empagliflozin è stato oggetto di uno studio per la valutazione del farmaco nei pazienti adulti con insufficienza renale cronica (Ckd, Chronic kidney disease), con e senza microalbuminuria. Lo scorso marzo, lo studio (Empa-Kidney) è stato interrotto in anticipo sulla base della raccomandazione del Comitato indipendente di monitoraggio dei dati, a seguito di una valutazione formale intermedia in cui empagliflozin ha soddisfatto i criteri prestabiliti riguardo all'efficacia negli adulti con Ckd, come dichiarato dalla Population Health Research Unit del Medical Research Council (Mrc).