Per la fascia 6 mesi-5 anni due dosi da 25 microgrammi
Dopo gli Usa, Moderna presenta anche nell'Unione europea la richiesta di autorizzazione del vaccino anti-Covid nei bambini under 6, dai 6 mesi a 5 anni d'età. Ad annunciarlo è l'azienda statunitense. La richiesta presentata all'Agenzia europea del farmaco Ema è per un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (Cma), che includa un regime di due dosi da 25 microgrammi di Spikevax* in queste fasce d'età.
"Siamo orgogliosi di annunciare questa richiesta per l'uso del nostro vaccino Covid nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e meno di 6 anni nell'Unione Europea", ha affermato Stéphane Bancel, Ceo di Moderna, in una nota. "Riteniamo che il nostro vaccino sarà in grado di proteggere in sicurezza questo importante gruppo di età contro il Sars-CoV-2, e sarà particolarmente apprezzato dai genitori e da chi si prende cura di questi bambini".
L'azienda spiega che sono emersi risultati ad interim positivi dallo studio di fase 2/3 KidCove, che hanno mostrato "una robusta risposta anticorpale neutralizzante" nei piccoli di questa fascia d'età dopo un ciclo primario a 2 dosi del vaccino mRna-1273, insieme a un profilo di sicurezza favorevole". I titoli anticorpali nei sottogruppi di età da 6 mesi a 23 mesi e da 2 anni a 5 hanno "soddisfatto i criteri statistici di somiglianza con gli adulti nello studio Cove", per il quale era stato centrato l'obiettivo primario. I risultati hanno incluso a supporto un'analisi preliminare di efficacia su casi raccolti principalmente durante l'ondata della variante Omicron di Sars-CoV-2 (fra questi anche casi rilevati da test domiciliari per Covid). Limitando l'analisi ai soli casi confermati positivi da laboratorio con test molecolare, "l'efficacia del vaccino è rimasta significativa al 51%" per i bebè under 2 e "al 37% da 2 a 5 anni".
"Queste stime di efficacia sono simili alle stime di efficacia del vaccino contro Omicron negli adulti", evidenzia l'azienda. Il profilo di tollerabilità era "generalmente coerente con quello osservato nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni, negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni e negli adulti". Il vaccino di Moderna in Ue è al momento autorizzato dai 6 anni in su. La compagnia americana sta attualmente studiando dosi di richiamo per tutte le coorti pediatriche.
