L'ente regolatorio Ue raccomanda di aggiungere il sanguinamento mestruale intenso come effetto collaterale di frequenza sconosciuta
Le mestruazioni abbondanti vanno aggiunte alle avvertenze dei vaccini anti-Covid a mRna Comirnaty* di Pfizer e Spikevax* di Moderna come effetto collaterale di frequenza sconosciuta. E' quanto ha raccomandato oggi il Comitato per la farmacovigilanza Prac dell'Agenzia europea del farmaco Ema, precisando che "non ci sono prove che suggeriscano che i disturbi mestruali sperimentati da alcune persone abbiano un impatto sulla riproduzione e sulla fertilità".
L'indicazione di aggiungere alle informazioni di prodotto quello che viene definito sanguinamento mestruale intenso (cioè caratterizzato da un aumento del volume e/o della durata che interferisce con la qualità della vita a livello fisico, sociale, emotivo e materiale) è legata al fatto che "sono stati segnalati casi di forti emorragie mestruali dopo la prima e la seconda dose e dopo il richiamo con Comirnaty e Spikevax", spiega l'ente regolatorio Ue, a
"I dati disponibili - precisa inoltre l'ente regolatorio Ue - forniscono rassicurazioni sull'uso dei vaccini mRna anti-Covid prima e durante la gravidanza". Una revisione condotta dall'Emergency Task Force dell'Ema "ha mostrato che questi vaccini non causano complicazioni durante la gravidanza per le future mamme e i loro bebè e sono altrettanto efficaci nel ridurre il rischio di ricovero e morte nelle donne incinte come in quelle che non lo sono", conclude l'Ema ricordando una delle conclusioni del Prac: "La totalità dei dati conferma che i benefici di questi vaccini superano ampiamente i rischi".
Il Prac ha finalizzato la valutazione di questo segnale di sicurezza dopo aver esaminato i dati disponibili, inclusi i casi segnalati durante gli studi clinici, quelli segnalati spontaneamente nel sistema di sorveglianza Eudravigilance e i risultati della letteratura medica. Dopo aver esaminato i dati, "il comitato ha concluso che esiste almeno una ragionevole possibilità che l'insorgenza di forti sanguinamenti mestruali sia causalmente associata a questi vaccini e ha pertanto raccomandato l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto". I dati esaminati riguardavano principalmente casi che sembravano "non gravi e di natura temporanea", precisa l'Ema.
"I disturbi mestruali in generale sono abbastanza comuni e possono verificarsi per una vasta gamma di motivi, incluso alcune patologie di base", aggiunge l'agenzia Ue che suggerisce: "Qualsiasi persona che soffra di sanguinamento postmenopausale o sia preoccupata per un cambiamento delle mestruazioni dovrebbe consultare il proprio medico".
Il Comitato Prac ribadisce che "la totalità dei dati disponibili conferma che i benefici di questi vaccini superano di gran lunga i rischi". Quanto alla nuova avvertenza, "gli operatori sanitari e i pazienti sono incoraggiati a continuare a segnalare casi di forti sanguinamenti mestruali alle autorità nazionali. Il Prac - assicura l'Ema - continuerà a monitorare questa problematica e comunicherà ulteriormente se saranno giustificate nuove raccomandazioni".
