Le protesi valvolari aortiche chirurgiche biologiche realizzate con l'innovativo tessuto pericardico bovino Resilia* mantengono prestazioni emodinamiche e profilo di sicurezza favorevoli su una mediana di 4 anni di follow-up, senza alcun evento di deterioramento strutturale della valvola (Svd). A presentare i dati dello studio clinico Commence in occasione del 99esimo congresso dell'American Association for Thoracic Surgery (Aats) è Edwards Lifesciences Corporation, leader nelle malattie cardiache strutturali e nel monitoraggio in terapia intensiva.
Lo studio Commence - informa una nota - ha arruolato 694 pazienti, di cui 144 (21%) di età inferiore a 60 anni al momento della sostituzione chirurgica della valvola. "Questo studio preliminare - ha commentato Pierluigi Stefano, direttore Cardiochirurgia, Azienda ospedaliero-universitaria Careggi, Firenze - è molto importante per la sicurezza di impianto di questa nuova protesi. I risultati dimostrano assenza di deterioramento strutturale della valvola in una mediana di quattro anni in pazienti giovani. La protesi con tessuto Resilia, conservato a secco e non in glutaraldeide, presenta tutti i presupposti per essere più resistente nel tempo alle calcificazioni che sono alla base della degenerazione protesica".
"Il nuovo sistema di trattamento e di conservazione del tessuto pericardico Resilia, infatti - continua - riduce in modo significativo il legame con le aldeidi libere che sono alla base del processo di calcificazione e quindi di degenerazione della protesi biologica tradizionale. Questi dati incoraggiano all’utilizzo di questa protesi nei pazienti più giovani ed attivi che non vogliono sottoporsi a vita al trattamento anticoagulante dopo impianto di protesi meccanica, lasciando presupporre una libertà da re-intervento maggiore e una eccellente qualità della vita".
Il tessuto Resilia, studiato e realizzato da Edwards, prevede, infatti, una nuova tecnologia di conservazione dell'integrità, che può eliminare un fattore chiave nei processi di calcificazione che stanno alla base del deterioramento delle protesi valvolari. La tecnologia consente inoltre di conservare la valvola in condizioni di confezionamento a secco, facilitando l’impiego in sala operatoria. "Edwards - ha affermato Daveen Chopra, Corporate Vice President Surgical Structural Heart di Edwards - è orgogliosa della propria capacità di innovazione tecnologica. Il tessuto Resilia può aiutare a migliorare l'assistenza e i risultati a lungo termine dei pazienti. La piattaforma Resilia è stata creata con l’obiettivo di estendere la durabilità delle valvole per una popolazione di pazienti sempre più attiva, riducendo allo stesso tempo la necessità di ricorrere all’impiego di anticoagulanti a lungo termine. Questi dati dello studio Commence sono incoraggianti e suggeriscono che siamo sulla strada giusta verso il raggiungimento di quell’obiettivo".
Lo studio Commence è uno studio clinico prospettico, non randomizzato, multicentrico, a braccio singolo, investigational device exemption condotto in 27 centri clinici negli Stati Uniti e in Europa. Ha arruolato 694 pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con malattia valvolare aortica diagnosticata e in procinto di sottoporsi a sostituzione della valvola con o senza innesto di bypass aorto-coronarico. Commence è uno studio premarket approval (Pma) ed è disegnato per determinare, fino a cinque anni, con un sottogruppo di pazienti valutato per 10 anni, la sicurezza e l'efficacia delle protesi valvolari aortiche chirurgiche con tessuto Resilia in questa popolazione. Allo stadio attuale, lo studio ha registrato 2.533 pazienti-anno di follow-up.
È importante evidenziare, inoltre, come risultati positivi a 5 anni, siano stati mostrati anche da uno studio europeo di fattibilità su una protesi valvolare aortica biologica in tessuto Resilia, presentati il mese scorso al congresso annuale della Heart Valve Society. Si trattava di uno studio clinico osservazionale prospettico a braccio singolo di 133 pazienti, condotto in due centri in Europa, che non ha rilevato eventi di deterioramento strutturale della valvola durante il periodo di indagine.
Edwards valuterà il tessuto Resilia anche con lo studio Resilience, un’indagine a lungo termine che coinvolgerà fino a 250 pazienti di età inferiore ai 65 anni, che hanno ricevuto una valvola Edwards con tessuto Resilia. Lo studio esaminerà i livelli di calcificazione, il deterioramento emodinamico e strutturale delle valvole a 5, 7, 9 e 11 anni, come potenziali fattori predittivi della durabilità delle valvole.
