Basato su nanotecnologia è disponibile in seconda linea
Spesso diagnosticato in fase avanzata, l’adenocarcinoma del pancreas è un tumore a prognosi infausta e severa che colpisce, in Italia 14.500 persone l’anno. Recentemente autorizzato alla rimborsabilità dall’Agenzia del farmaco (Aifa), l'irinotecano liposomiale pegilato (Nal-Iri) basato su nanotecnologia rappresenta, per i pazienti con cancro del pancreas in fase metastatica - riporta Servier in una nota - il primo e unico farmaco approvato per trattamento di seconda linea che garantisca un continuum of care con vantaggi significativi in termini di sopravvivenza.
“Il tumore del pancreas è molto insidioso nella sua manifestazione clinica, poiché i sintomi sono spesso atipici, aspecifici e comuni a patologie di grandissima frequenza - spiega Michele Reni, direttore del Programma strategico di coordinamento clinico, Pancreas center, Irccs ospedale S. Raffaele, Milano – Per una corretta e tempestiva diagnosi è fondamentale rivolgersi a un centro specializzato, come le Pancreas Unit, con un percorso diagnostico-terapeutico assistenziale predefinito e integrato, personale competente e elevati volumi di trattamento. Nel nostro Paese non sono attualmente molti i centri che possono offrire questa gestione del paziente a 360 gradi”.
Una delle neoplasie più difficili da diagnosticare e dalla prognosi più infausta con una sopravvivenza a 5 anni dell’11% negli uomini e del 12% nelle donne, il tumore al pancreas consta circa 15mila nuove diagnosi l’anno (dati 2022) di cui, oltre circa la metà, in fase metastatica. È l’unico tumore del tratto gastrointestinale che in quarant’anni non ha registrato miglioramenti in termini di sopravvivenza. Questa neoplasia ha forti unmet medical need (bisogni insoddisfatti, Ndr) a causa di una diagnosi spesso tardiva, della complessità biologica, delle poche opzioni terapeutiche disponibili e dell’alta specializzazione richiesta per una corretta ed efficace presa in carico, diagnosi e cura. Le forme metastatiche sono considerate le più difficili da trattare, poiché il tumore è caratterizzato da uno strato stromale denso, che può ostacolare la penetrazione dei farmaci.
Proprio per i pazienti con questo tumore in fase avanzata è ora disponibile in Italia l’irinotecano liposomiale pegilato (Nal-Iri), primo e unico farmaco approvato come trattamento di seconda linea per il tumore del pancreas. Riconosciuta con lo status di farmaco orfano questa terapia, sviluppata per massimizzarne l’efficacia antitumorale, si basa sulla nanotecnologia liposomiale ovvero su vescicole lipidiche (liposomi) che contengono il principio attivo (irinotecano) e che si accumulano in modo preferenziale nel tessuto tumorale. Qui i macrofagi assorbono i liposomi, liberando l’irinotecano, che si trasferisce nel nucleo delle cellule tumorali bloccandone la replicazione. Questa formulazione non solo migliora la biodistribuzione del principio attivo ma anche la stabilità e la farmacocinetica.
“A causa della scarsa vascolarizzazione - precisa Romano Danesi, professore ordinario di Farmacologia, dipartimento di Oncologia ed Emato-Oncologia, Università degli Studi di Milano – questa neoplasia si caratterizza per la quantità limitata di farmaco che riesce a raggiungere le cellule tumorali che si sviluppano nel pancreas. Per aggirare questa limitazione Nal-Iri sfrutta la tecnologia delle nanoparticelle liposomiali e grazie alle sue caratteristiche strutturali favorisce un miglioramento e un aumento della distribuzione del farmaco proprio all'interno dei tessuti tumorali”.
L’efficacia clinica di Nal-Iri in associazione con 5-fluorouracile e leucovorin è stata dimostrata nell’ambito dello studio registrativo globale di fase 3 Napoli-1. Lo studio ha documentato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza mediana da 4,2 a 6,1 mesi, con una riduzione del rischio di morte del 33%. “I risultati di Napoli-1 - commenta Michele Milella, professore di Oncologia e direttore della Divisione di Oncologia medica dell’Azienda ospedaliera universitaria integrata di Verona – hanno dimostrato un vantaggio sia in termini di risposte obiettive, sia di tempo alla progressione e sia di sopravvivenza globale nel gruppo trattato con la combinazione dei due farmaci. Nal-Iri rappresenta lo schema di riferimento per la seconda linea terapeutica, grazie a una maggiore tollerabilità, un’efficacia più solida e un vantaggio in termini sia di sopravvivenza che di qualità di vita".
In base ai risultati dello studio Napoli 3, lo scorso 13 febbraio 2024 l’Agenzia americana Fda (food and drug administration) ha approvato Nal-Iri anche come trattamento di prima linea. Conferme sui vantaggi del trattamento sono stati evidenziati anche in uno studio di Real World Evidence in cui sono stati raccolti dati relativi al trattamento con Nal-Iri su pazienti trattati in 11 centri oncologici dislocati su tutto il territorio nazionale. “I dati raccolti hanno dimostrato una riduzione della malattia nel 12% dei pazienti trattati con Nal-Iri - sottolinea Sara Lonardi, direttore Ff Oncologia 3, Istituto Oncologico Veneto – un dato sicuramente non trascurabile per questo tipo di neoplasia” visto che se ne può fermare "la progressione per un periodo nel 41% dei pazienti". Oltre ad avere “finalmente una novità per il trattamento di questo tipo di tumore. Ritardare la progressione di malattia, vuol dire anche ritardare l'insorgenza di nuovi sintomi, in particolar modo il dolore e il calo di peso”.
Poter dare ‘tempo in più’ ai pazienti con tumore del pancreas ha un enorme valore. “I pazienti affetti da questo tumore e i loro caregiver – ricorda Francesco De Lorenzo, presidente di Favo, Federazione delle associazioni di volontariato in oncologia – si trovano spesso a dover affrontare numerose difficoltà sia nella gestione della patologia che del trattamento. A questo si aggiungono diagnosi tardive, differenze regionali nella presa in carico, carenze nel supporto psicologico, nutrizionale e riabilitativo. Questo rende necessario un approccio integrato e multidisciplinare con Pdta dedicati all’interno di centri specializzati collegati alle reti oncologiche in grado di assicurare una presa in carico complessiva del paziente e di una migliore QoL, qualsiasi sia lo stadio in cui viene diagnosticata la malattia”.
Come conclude il direttore Medical Affairs del Gruppo Servier in Italia, Marie-Georges Besse: "Servier ha fatto della lotta contro il cancro una delle sue priorità ed è attualmente l'unica azienda con un portfolio che offre terapie per le fasi avanzate dei principali tumori del tratto gastrointestinale: stomaco, colon, pancreas e in futuro anche colangiocarcinoma, tumori che in Italia colpiscono ogni anno circa 80 mila persone. Il nostro impegno in termini di ricerca e sviluppo è concentrato sui tumori rari e difficili da trattare, per offrire a tutti i pazienti la possibilità di usufruire di linee di trattamento successive e un continuum of care rispettoso della qualità di vita".
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