Msd: "Dati utili per registrazione in Ue come anti-malattia pneumococcica da 6 settimane a 17 anni"
Sono positivi i risultati dei due studi clinici pivotali di Fase 3 che valutano la somministrazione nei neonati del vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente 2+1, due dosi più una terza booster entro l’anno. "Tali risultati supportano la domanda di registrazione da sottoporre agli enti regolatori europei per l’utilizzo del vaccino nei soggetti dalle sei settimane ai diciassette anni", dichiara Stefano Valente, direttore Medical affairs vaccines di Msd Italia. I dati di entrambi gli studi - Pneu-Ped-Eu-1 (V114-025) e Pneu-Ped-Eu-2 (V114-026) - sono stati condivisi durante l’incontro annuale della European Society for Paediatric Infectious diseases (Espid) che si è svolto dal 9 al 13 maggio 2022 ad Atene, in Grecia.
La malattia invasiva pneumococcica (Ipd) è un'infezione causata dal batterio Streptococcus pneumoniae. Esistono 100 diversi tipi di batteri pneumococcici, alcuni dei quali, inclusi i sierotipi 3, 22F e 33F, continuano a esporre i bambini al rischio di malattia grave: quelli con meno di due anni sono particolarmente vulnerabili alle infezioni da pneumococco.
Nei due studi pivotali, cioè realizzati per la registrazione presso gli enti regolatori, il vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente (Pcv15) di Msd ha significativamente dimostrato la non-inferiorità per ciascun sierotipo rispetto al vaccino anti-pneumococcico coniugato 13-valente (Pcv13) attualmente autorizzato. Il vaccino 15-valente ha inoltre dimostrato superiorità nei due sierotipi unici del prodotto (22F e 33F), come confermato dai tassi di risposta delle immunoglobuline G (lgG) verso i polisaccaridi sierotipo specifici e dalle concentrazioni medie geometriche dopo la terza dose.
In particolare, lo studio Pneu-ped-eu-1 (V114-025) ha incluso anche una coorte di neonati prematuri, i quali hanno ricevuto un regime di tre dosi per neonati e una quarta dose booster, registrando risultati comparabili ai risultati dei bambini nati a termine. Il vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente è risultato avere un profilo di tollerabilità e sicurezza paragonabile a quello di Pcv13 e ha mostrato un profilo immunologico non-inferiore a quello di Pcv13 anche quando somministrato insieme agli altri vaccini pediatrici di routine.
“Questi studi hanno dimostrato l’immunogenicità del vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente nella schedula 2+1, ponendo le basi per una protezione significativa contro la malattia pneumococcica”, chiarisce Valente aggiungendo che “siamo costantemente impegnati nella ricerca e sviluppo di vaccini in grado di affrontare il peso della malattia da pneumococco in Italia, espandendo la copertura ai sierotipi chiave che causano la patologia invasiva".
Il vaccino coniugato pneumococcico 15-valente di Msd - costituito da polisaccaridi capsulari purificati da Streptococcus pneumoniae sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F, coniugati individualmente alla proteina vettore Crm197 - è attualmente indicato in Europa e negli Stati Uniti per l'immunizzazione attiva degli adulti di età pari o superiore a 18 anni per la prevenzione della malattia invasiva causata dai sierotipi Streptococcus pneumoniae contenuti nel vaccino. In Europa è anche approvato per l'immunizzazione attiva in questa popolazione per la prevenzione della polmonite causata dai sierotipi vaccinali.
Attualmente, il vaccino coniugato pneumococcico 15-valente è in studio nella popolazione pediatrica sia negli Stati Uniti che in Europa. La Food and drug administration statunitense ha concesso al vaccino la designazione di Breakthrough therapy e la priority review per la prevenzione della malattia pneumococcica invasiva nei bambini di età compresa tra 6 settimane e 17 anni.
La prevalenza globale della malattia pneumococcica, causata da batteri Streptococcus pneumoniae, si sta evolvendo. Ceppi altamente aggressivi, o sierotipi, continuano a esporre i soggetti al rischio di malattie polmonari come la batteriemia (infezione nel sangue), la polmonite batteriemica (polmonite con batteriemia), la meningite batterica (infezione delle meningi e del midollo spinale), così come la polmonite non invasiva (quando la malattia pneumococcica è confinata ai polmoni).
