Al lavoro con altre agenzie regolatorie per le domande di autorizzazione del farmaco in grado di dimezzare ricoveri e decessi
La pillola antivirale contro il Covid di Merck arriva sulla scrivania della Fda. Ad annunciarlo è l'azienda Usa insieme a Ridgeback Biotherapeutics, con cui è stato sviluppato il farmaco: "Oggi abbiamo presentato una domanda di autorizzazione all'uso di emergenza alla statunitense Fda per il nostro trattamento antivirale orale per Covid-19", comunicano. Molnupiravir viene proposto per il trattamento di Covid-19 da lieve a moderato negli adulti a rischio di progressione verso forme gravi e ricovero.
"Se autorizzato, potrebbe essere il primo farmaco antivirale orale per il trattamento" della malattia causata dal coronavirus Sars-CoV-2, sottolineano in una nota le due aziende, che aggiungono di essere impegnare a lavorare "attivamente con le agenzie regolatorie di tutto il mondo per presentare domande per l'uso di emergenza o l'autorizzazione all'immissione in commercio nei prossimi mesi" per il farmaco.
La presentazione della richiesta negli Stati Uniti si basa sui risultati positivi di un'analisi intermedia pianificata relativa allo studio clinico di fase 3 Move-Out. Analisi secondo cui molnupiravir ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte di circa il 50%.
"L'impatto straordinario di questa pandemia richiede che ci muoviamo con un'urgenza senza precedenti, ed è ciò che i nostri team hanno fatto presentando questa domanda per molnupiravir alla Fda entro 10 giorni dalla ricezione dei dati", ha affermato Robert M. Davis, Ceo e presidente di Merck. La presentazione alla Fda "è un passo fondamentale verso la disponibilità di molnupiravir per le persone che potrebbero beneficiare di un antivirale orale che può essere assunto a casa poco dopo la diagnosi", ha aggiunto Wendy Holman, Ceo di Ridgeback Biotherapeutics.
In vista di un potenziale via libera, Merck spiega di aver cominciato a produrre molnupiravir a rischio e di prevedere di arrivare alla produzione di 10 milioni di cicli di trattamento entro fine 2021.
Molnupiravir è anche in fase di valutazione per la profilassi post-esposizione nel trial di fase 3 Move-Ahead, in cui si valuta efficacia e sicurezza dell'antivirale nella prevenzione della diffusione di Covid-19 all'interno delle famiglie.
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