Gli esperti: “Il problema dell’accesso alle terapie innovative è comune a molti Paesi e la sua complessità nasce non solo dall’esigenza di avere evidenze sufficienti per commercializzare un farmaco, ma anche alle regole di “sistema” per come poi viene rimborsato a livello delle singole Nazioni”.
Milano, 1 dicembre 2023 – Negli ultimi 5 anni nel mondo sono stati approvati 360 nuovi farmaci o nuove indicazioni in oncologia. Questo fa capire come ci sia una rivoluzione che ci porta ad avere, dal punto di vista della tecnologia e della scienza, un sacco di innovazioni con tempi rapidissimi. È quanto emerso nel corso nel corso dell’evento “MODALITÀ DI ACCESSO ALLE TERAPIE INNOVATIVE”, organizzato da Motore Sanità, con il contributo incondizionato di Lilly, Pfizer,Takeda e GSK.
IL PROBLEMA DELL’ACCESSO
Non mancano però le criticità, come sottolinea Filippo De Braud, Direttore Dipartimento e Divisione di Oncologia Medica Istituto Nazionale dei Tumori IRCSS Milano. “Il problema dell’accesso alle terapie innovative è comune a molti Paesi e la sua complessità nasce non solo dall’esigenza di avere evidenze sufficienti per commercializzare un farmaco (questo avviene a livello Europeo in EMA per gli oncologici), ma anche alle regole di “sistema” per come poi viene rimborsato a livello delle singole Nazioni – spiega De Braud. Ci sono Paesi come la Germania e l’Inghilterra che hanno percorsi burocratici molto più veloci, però hanno anche sistemi di rimborsabilità di farmaci che sono molto diversi dai nostri. Le garanzie per il cittadino devono quindi:
a)avere a disposizione farmaci con evidenze di efficacia in primis;
b)avere meccanismi di approvazione alla rimborsabilità più rapidi.
La sperimentazione clinica rappresenta un’opportunità di cura per i Pazienti, quando le evidenze non sono ancora forti, ma il razionale per l’utilizzo sì. Mentre per avere farmaci approvati a livello Europeo, ma non ancora rimborsati in Italia, le soluzioni sono più complesse e variabili tra Regione e Regione. In Lombardia, per esempio, è concesso di poter utilizzare farmaci ancora in CNN (cioè commerciabili ma non rimborsabili) se si ottiene un accordo con le aziende per un prezzo simbolico, in attesa della “rimborsabilità”. Altre opzioni sono l’uso “off label”, ma se a carico dell’ospedale non può essere generalizzato, a meno che non vi siano fondi dedicati. E così i fondi AIFA del 5 x 1000, o quelli specifici per l’innovazione”.
UNA SFIDA PER I SISTEMI SANITARI
“Farmaci innovativi come le terapie avanzate sono potenzialmente risolutivi in un’unica somministrazione, ma sono molto più complessi dal punto di vista produttivo dei farmaci “tradizionali” e hanno costi elevati”, evidenzia Alessandro Aiuti, Direttore U.O di Pediatria Immunoematologica, Ospedale San Raffaele, Vice-Direttore dell’Istituto San Raffaele Telethon per la Terapia Genica (SR-Tiget) e Professore Ordinario di Pediatria Università Vita-Salute San Raffaele, Milano. “Renderli accessibili è fondamentale, ma è anche una grossa sfida per i sistemi sanitari e gli enti regolatori, nazionali ed europei”.
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