Tra i volontari a cui è stato somministrato il vaccino Moderna non ci sono stati casi gravi. L’azienda Usa di biotecnologie ha annunciato di aver depositato la domanda di autorizzazione del suo vaccino contro il Covid negli Stati Uniti e in Europa. Adesso si appresta a chiedere l’autorizzazione all’uso del vaccino in emergenza alla Food and Drug Administration. “Se il processo di revisione procederà senza intoppi negli Stati Uniti – si legge sul Corriere della Sera di oggi - le prime persone potranno essere vaccinate già prima di Natale. In Europa toccherà all’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali, valutare i dati di sicurezza ed efficacia annunciati”.
“Dopo la fase 3, dopo l’approvazione dell’ente regolatore e la messa in commercio, esiste il cosiddetto monitoraggio vaccinale - assicura Sergio Abrignani, immunologo, ordinario di Patologia generale all’Università Statale di Milano -. Significa che, come avviene coi farmaci, eventuali affetti avversi saranno segnalati e il tutto verrà registrato dall’Istituto Superiore di Sanità, che ha il potere di intervenire. La fase 4 di fatto non finisce e mai”.
"La domanda del candidato vaccino di Moderna si basa sui dati clinici presentati ieri - si legge ancora sul Corsera - dopo che i risultati dello studio di fase 3 su 30 mila volontari hanno dimostrato un’efficacia del 94,1% (con una prevenzione del 100% dei casi più gravi). I risultati sono in linea con i dati preliminari comunicati il 16 novembre in cui era stato rilevato che il vaccino era efficace al 94,5%. L’ultima analisi di Moderna si basa su 196 casi Covid: 185 si sono verificati nel gruppo che aveva ricevuto il placebo, mentre i restanti 11 nel gruppo che ha ricevuto il vaccino. Trenta volontari si sono ammalati in modo grave: tutti facevano parte del gruppo placebo, uno di loro è deceduto. Da questo dato deriva l’annuncio dell’alta efficacia del vaccino nel ridurre i rischi di sviluppare forme gravi della malattia che, nei soggetti più a rischio, possono causare la morte. L’efficacia del vaccino è giudicata costante per età, razza, gruppi etnici e genere”.
