L'approvazione finale sarà il primo farmaco generico di Zavesca® di Actelion approvata dell'Unione Europea attraverso la procedura centralizzata.
PARSIPPANY, New Jersey, 7 febbraio 2017 /PRNewswire/ -- Edenbridge Pharmaceuticals, LLC ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere favorevole per Yargesa (capsule di miglustat da 100mg). Il mercato totale per le capsule di miglustat nell'Unione Europa è stato stimato essere di 50 milioni di euro e Edenbridge sta considerando opportunità di partenariato, di licenza e di cessione. (Per informazioni contattare l'amministratore delegato di Edenbridge Pharmaceuticals, Ryan Collins a partners@edenbridgepharma.com.)
I media interessati a parlare di questo argomento devono contattare Ryan Collins, amministratore delegato a partners@edenbridgepharma.com.
Informazioni su YargesaYargesa è il farmaco generico di Zavesca® (capsule di miglustat da 100mg) di Actelion Registration Ltd ed è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1, in forma da lieve a moderata. La bioequivalenza di Yargesa è stata dimostrata da uno studio di bioequivalenza in vivo in rapporto al prodotto di riferimento Zavesca® al momento commercializzato in Europa. La domanda di commercializzazione è stata sottoposta all'EMA (Agenzia europea per i medicinali) da JensonR+ Limited in qualità di richiedente per Edenbridge e la decisione definitiva da parte della Commissione Europea è attesa entro qualche mese. Una volta approvato, Yargesa sarà il primo farmaco generico di Zavesca® approvato attraverso la procedura centralizzata per la vendita negli stati membri dell'EMA.
Informazioni sul CHMPIl CHMP è la commissione scientifica dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e consiglia farmaci per il l'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri dell'Unione Europea.
"Siamo orgogliosi di aver sviluppato e ottenuto il primo farmaco generico in alternativa a Zavesca® attraverso la procedura centralizzata per rispondere al bisogno crescente negli stati membri dell'EMA," ha notato Patrick Chu, presidente di Edenbridge Pharmaceuticals.
Per maggiori informazioni contattare Ryan Collins, amministratore delegato, allo 1-201-292-1289.
