Dopo il via libera dell'Aifa, la circolare del ministero della Salute siglata da Gianni Rezza
AstraZeneca e seconda dose, sul mix di vaccini arriva la circolare del ministero della Salute dopo il via libera dell'Aifa per la somministrazione in Italia. Con una circolare firmata dal direttore generale Prevenzione Gianni Rezza, infatti, il ministero della Salute ha trasmesso la determina del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco Aifa, Nicola Magrini, e il parere della Commissione tecnico scientifica dell'ente regolatorio nazionale, in merito all'uso dei vaccini anti-Covid Comirnaty* (Pfizer/BioNTech) e Moderna in schedula vaccinale mista (vaccinazione eterologa), nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose con vaccino Vaxzevria* (AstraZeneca).
Nella circolare è contenuto il parere espresso dalla Commissione tecnico scientifica (Cts) dell'Agenzia italiana del farmaco Aifa sulla vaccinazione anti-Covid 'eterologa' negli under 60 che hanno già ricevuto una prima dose di AstraZeneca.
"A fronte di un rilevante potenziamento della risposta anticorpale ottenuta con la prima dose, suggestivo di un effetto booster, il mix vaccinale (prima dose con Vaxzevria* e seconda dose con Comirnaty*) - si legge - ha presentato un profilo di reattogenicità che, seppure caratterizzato da una maggiore frequenza in termini di effetti collaterali locali e sistemici di grado lieve-moderato, è apparso nel complesso accettabile e gestibile. Sulla base di questi studi si ritiene che i dati disponibili possano supportare l'utilizzo del vaccino Comirnaty e, per analogia, del vaccino Moderna, come seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria".
Il documento cita i due studi disponibili - uno spagnolo e uno inglese - sulla base dei quali è stato espresso il parere della Cts. "Oltre che dalla plausibilità biologica" del fatto che "diversi metodi di espressione della proteina Spike nelle cellule del ricevente siano in grado di indurre risposte verso epitopi in gran parte sovrapponibili, tale approccio è stato sostenuto dai dati clinici che derivano da due studi clinici pubblicati nelle ultime settimane e condotti rispettivamente in Spagna e in Inghilterra e, che mostrano buoni risultati in termini di risposta anticorpale e sicurezza", spiegano gli esperti nel parere.
"La Commissione tecnico scientifica (Cts) dell'Agenzia italiana del farmaco Aifa, nella riunione del 13 giugno scorso, si è espressa sulle modalità di utilizzo della schedula vaccinale mista in soggetti al di sotto dei 60 anni di età che hanno ricevuto una prima dose di vaccino Vaxzevria*", l'anti-Covid di AstraZeneca, "anche in considerazione del mutato scenario epidemiologico di ridotta circolazione virale". Lo ha comunicato ieri sera l'Aifa, spiegando che, "sulla base di studi clinici pubblicati nelle ultime settimane, la Cts ha ritenuto, a fronte di un rilevante potenziamento della risposta anticorpale e un buon profilo di reattogenicità, di approvare il mix vaccinale: prima dose con Vaxzevria e seconda dose con Comirnaty*", il vaccino di Pfizer/BioNTech "o, per analogia, con il vaccino Moderna".
"In considerazione delle evidenze che si sono appena rese disponibili, dell'attuale assenza di specifiche indicazioni nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) dei farmaci in oggetto e della necessità di consentire il regolare svolgimento della campagna vaccinale", l'Aifa ha quindi espresso "parere favorevole all'inserimento nell'elenco dei farmaci di cui alla legge 648/1996 di Comirnaty e Vaccino Covid-19 Moderna come seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria".
La Cts ha ritenuto che la seconda somministrazione con vaccino a mRna possa avvenire "a distanza di 8-12 settimane dalla somministrazione di Vaxzevria. E' attualmente in corso di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale - informava ieri l'Aifa - la determina attuativa".
