Il vaccino è indicato per l'immunizzazione passiva dei piccoli fino a 6 mesi attraverso la somministrazione alla mamma in gravidanza
Ok dell'Agenzia europea del farmaco Ema al primo vaccino anti-virus sinciziale (Rsv) per i bambini fino a 6 mesi di vita e gli adulti dai 60 anni in su. L'ente regolatorio Ue ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea per Abrysvo, un vaccino per la protezione contro la malattia causata da Rsv, si legge in una nota in cui l'Ema spiega anche le caratteristiche del prodotto che sarà disponibile in Ue: "Abrysvo è il primo vaccino Rsv indicato per l'immunizzazione passiva dei neonati dalla nascita fino ai 6 mesi di età, attraverso la somministrazione del vaccino alle mamme durante la gravidanza", ed è inoltre indicato "per l'immunizzazione attiva degli adulti di età pari o superiore a 60 anni".
L'Rsv - ricorda l'agenzia - è un virus respiratorio comune che di solito provoca sintomi lievi, simili al raffreddore, ma può causare gravi conseguenze per i bambini e gli anziani. Nei più piccoli, infatti, questo patogeno è una delle principali cause di ricovero pediatrico in Europa. Può causare bronchiolite e polmonite e può portare a distress respiratorio fatale. L'infezione da Rsv può essere grave anche per gli adulti sopra i 50 anni, in quanto può causare infezioni respiratorie acute, malattie simil-influenzali o polmonite.
Abrysvo è un vaccino bivalente, composto da due glicoproteine selezionate per ottimizzare la protezione contro i ceppi di Rsv A e B. Queste proteine sono essenziali per l'azione del virus di infettare l'organismo e sono anche i principali bersagli degli anticorpi generati per combattere l'infezione. Il nuovo vaccino, evidenzia l'Ema, "è stato valutato nell'ambito del meccanismo di valutazione accelerata dell'agenzia, perché la prevenzione della malattia da Rsv è considerata di grande interesse per la salute pubblica".
Quando viene somministrato il vaccino - descrive l'Ema - il sistema immunitario di chi lo riceve genera anticorpi specifici e cellule T (cellule del sistema immunitario) che aiutano a prevenire l'infezione da Rsv. Nel caso delle donne in gravidanza, gli anticorpi neutralizzanti attraversano la placenta, fornendo protezione ai bambini fino a 6 mesi dopo la nascita.
Il parere positivo espresso dal Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Ema si basa sui dati di due studi randomizzati, controllati con placebo. In uno il vaccino è stato somministrato a 3.695 donne incinte alla 24-36esima settimana, mentre a 3.697 è stato somministrato un placebo. La valutazione ha mostrato che il vaccino era efficace nel ridurre le malattie gravi del tratto respiratorio inferiore sottoposte a visita medica, sia le malattie del tratto respiratorio inferiore sottoposte a visita medica che si verificano entro 180 giorni dalla nascita. Nell'altro studio il vaccino è stato somministrato a 18.488 adulti dai 60 anni in su e ad altri 18.479 è stato somministrato un placebo. I risultati hanno dimostrato l'efficacia del vaccino nella riduzione della malattia del tratto respiratorio inferiore associata a Rsv con due (o più) sintomi e con tre (o più) sintomi. Gli effetti indesiderati più comuni riportati nelle donne in gravidanza sono stati dolore al sito di vaccinazione, cefalea e dolori muscolari. Negli over 60 l'effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato il dolore al sito di vaccinazione.
Il parere adottato dal Chmp è un passaggio intermedio nel percorso di Abrysvo verso l'accesso dei pazienti. Il parere sarà ora inviato alla Commissione europea per l'adozione di una decisione su un'autorizzazione all'immissione in commercio a livello di Ue. Una volta concessa, le decisioni in merito a prezzo e rimborso avverranno a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto del potenziale uso del vaccino nel contesto del sistema sanitario nazionale.
