La farmaceutica Ucb, annuncia nuovi dati a 24 settimane di due studi di Fase 3 (Be Mobile 1 e Be Mobile 2) su bimekizumab nel trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica attiva (nr-axSpa) e della spondilite anchilosante attiva (Sa). Entrambi gli studi, presentati al Congresso europeo di reumatologia, (Eular 2022) – si legge in una nota dell’azienda - hanno raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari alla settimana 16, con significatività statistica, dimostrando miglioramenti importanti rispetto al placebo a livello di segni e sintomi della malattia sull'intero spettro dell’axSpa, con esiti coerenti per i pazienti con nr-axSpa e Sa. Il profilo di sicurezza dell’anticorpo monoclonale, in entrambi gli studi, era uniforme ai dati sulla sicurezza di studi precedenti, senza nuovi segnali di sicurezza osservati.
Nella stessa nota, Ucb ha inoltre annunciato nuove analisi post-hoc, dopo l'estensione in aperto dello studio di Fase 2b (Be Agile) - presentato sempre all’Eular - in cui bimekizumab ha permesso di mantenere risposte cliniche nell'arco di tre anni in pazienti affetti da Sa attiva. Bimekizumab non è approvato per la somministrazione in pazienti con nr-axSpa o Sa da parte delle Autorità regolatorie del farmaco.
"Questi risultati degli studi Be Mobile 1 e Be Mobile 2 rappresentano oggi evidenze inconfutabili a sostegno del potenziale di bimekizumab, sia nel caso di nr-axSpa, sia nel caso di Sa, ed evidenziano i risultati clinici significativi che possono essere raggiunti sui target Il-17F, oltre che a Il-17A”, dice Atul Deodhar, professore di Artrite e malattie reumatiche alla Health & Science University di Portland (Usa). “I pazienti affetti da nr-axSpa e Sa – continua - hanno un carico di malattia che è simile e l’aver individuato un trattamento che potrebbe potenzialmente mostrare risultati coerenti in tutto lo spettro della malattia è incoraggiante".
Come osserva Désirée van der Heijde, professore di reumatologia Leiden University medical center, Leiden (Paesi Bassi): "I pazienti affetti da axSpa convivono con una serie di sintomi debilitanti, tra cui mal di schiena cronico e difficoltà a svolgere le attività quotidiane. Questi risultati intermedi degli studi Be Mobile 1 e Be Mobile 2 sono incoraggianti, poiché confermano che il trattamento con bimekizumab rispetto al placebo ha migliorato segni e sintomi, ridotto l'attività e l'infiammazione della malattia e migliorato la funzionalità fisica. Aspettiamo i risultati a 52 settimane di questi studi, attesi entro la fine dell'anno".
"Siamo lieti di condividere i primi dati dettagliati del nostro programma clinico di Fase 3 con bimekizumab per il trattamento dall’axSpa non radiografica e della spondilite anchilosante, che confermano il suo potenziale clinico nel miglioramento degli esiti sui pazienti per l’intero spettro di questa malattia debilitante", dichiara Emmanuel Caeymaex, executive vice president, Immunology solutions e Head of Us, Ucb. “Le persone affette da axSpa spesso convivono con la malattia per molti anni prima della diagnosi, ancora oggi con disponibilità limitata di opzioni per il trattamento dell’axSpa non radiografica. Vogliamo proporre soluzioni differenziate, che rispondano ai bisogni insoddisfatti. Questi risultati rappresentano un passo importante nella nostra missione”.
La spondiloartrite assiale (axSpa) - scrive Ucb - comprensiva sia dell’axSpa non radiografica, sia della spondilite anchilosante (Sa), nota anche come axSpa radiografica (r-axSpa), è una malattia infiammatoria cronica, immuno-mediata. La nr-axSpa è definita clinicamente dall'assenza di evidenze radiografiche definitive di danni strutturali alle articolazioni sacroiliache. L’axSpa è una condizione dolorosa che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni che collegano il bacino e la colonna vertebrale inferiore (articolazioni sacroiliache). Il sintomo principale dell’axSpa nella maggior parte dei pazienti è il mal di schiena infiammatorio, che migliora con l'esercizio fisico, ma non con il riposo. Altre caratteristiche cliniche comuni spesso includono uveite anteriore, entesite, artrite periferica, psoriasi, malattia infiammatoria intestinale e dattilite. La prevalenza complessiva dell’axSpa, che si manifesta di solito prima dei 45 anni, è compresa tra lo 0,3% e l'1,3% degli adulti. Circa la metà di tutti i pazienti affetti soffrono di nr-axSpa. Circa il 10-40% dei pazienti affetti da nr-axSpa progredisce in spondilite anchilosante nell'arco di 2-10 anni.
Bimekizumab è un anticorpo Igg1 monoclonale umanizzato progettato per inibire selettivamente sia l'interleuchina 17A (Il-17A) sia l'interleuchina 17F (Il-17F), due citochine chiave che sostengono i processi infiammatori. Il farmaco biologico è in sviluppo clinico anche per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva.
