Completati presso il Policlinico San Matteo di Pavia gli studi necessari al lancio di un nuovo test sierologico Diasorin ad alto volume di processamento per rilevare la presenza di anticorpi nei pazienti infettati dal SarS-CoV-2. In pratica, per identificare i soggetti 'immuni'. L'azienda ora sta lavorando per ottenere il marchio Ce e l’autorizzazione all’uso di emergenza (Eua) della Food and Drug Administration (Fda) "entro la fine di aprile".
Il nuovo test sierologico è predisposto per riconoscere gli anticorpi IgG diretti contro i domini S1 e S2 della proteina spike del virus Sars-CoV-2, selezionati per la capacità di fornire specificità per questo rispetto agli altri coronavirus. Il prodotto è stato studiato per rispondere all’esigenza di individuare nella popolazione i soggetti che sono già stati infettati dal virus, la cui diagnosi non sia stata effettuata attraverso l’esecuzione di un tampone e di un test di diagnostica molecolare. Il test potrà essere eseguito sulla piattaforma Liaison* XL che permette una gestione del processo diagnostico interamente automatizzata, consentendo ai laboratori di processare "fino a 170 campioni di sieri di pazienti ogni ora, con un livello minimo di intervento richiesto agli operatori del laboratorio".
Il kit sarà reso disponibile "nei prossimi giorni ad uso di ricerca e valutazione clinica", per essere commercializzato nelle settimane successive con marchio Ce in Europa e sottomesso negli Stati Uniti per ricevere l’approvazione da parte della Food and Drug Administration per l’Emergency Use Authorization.
"L’allarme generato dalla pandemia - commenta Fabrizio Bonelli, Chief Scientific Officer di DiaSorin - ci ha spinti inizialmente a lavorare ad una soluzione di diagnostica molecolare che siamo riusciti ad offrire in tempi rapidissimi ai laboratori ospedalieri. Ci siamo, inoltre, posti il problema di fornire anche un test immunodiagnostico che desse risposta alla necessità di condurre indagini epidemiologiche per stabilire la percentuale della popolazione esposta al virus in assenza di una diagnosi eseguita con i test molecolari su tampone".
"La pandemia ci sta spronando a dare risposte rapide ed efficaci alle diverse necessità dei laboratori e degli ospedali", ha commentato Carlo Rosa, Ceo del Gruppo DiaSorin. "Il nostro test diagnostico molecolare sta accelerando il processo di diagnosi dei tamponi all’interno degli ospedali, consentendo un triage dei pazienti rapido ed efficace e riducendo l’elevata pressione a cui sono sottoposti i laboratori per l’identificazione del virus. Il nuovo test per la ricerca degli anticorpi IgG contribuirà, invece, ad identificare coloro che hanno sviluppato una risposta immunitaria al virus in quanto già infettati". Un elemento importante in vista della ripresa delle attività.
