Decisione della Commissione europea su upadacitinib attesa nel terzo trimestre 2022
Il Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha rilasciato il proprio parere positivo per upadacitinib (Rinvoq*, 45 mg dose d’induzione e 15 e 30 mg dosi di mantenimento) per il trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a grave in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato, non hanno risposto o che sono intolleranti ad altre terapie convenzionali o ai farmaci biologici. Lo rende noto AbbVie.
La colite ulcerosa - ricorda l'azienda in un comunicato - è una malattia infiammatoria cronica dell'intestino crasso che primariamente interessa il retto e il colon inferiore, ma che può estendersi e coinvolgere anche tutto il colon. L’impatto della colite ulcerosa sulla qualità di vita dei pazienti è significativo, principalmente a causa dei sintomi come l’urgenza intestinale, il dolore addominale, il sanguinamento rettale e l’incontinenza intestinale ma anche per la disabilità che può provocare.
“Come azienda leader nella ricerca e sviluppo di opzioni terapeutiche innovative per le persone con malattie infiammatorie croniche intestinali, siamo impegnati a scoprire nuove soluzioni che vanno oltre la gestione dei sintomi per arrivare a risultati documentabili anche dal punto di vista endoscopico e istologico”, dichiara Annalisa Iezzi, Direttore medico, AbbVie Italia. "Siamo lieti del parere positivo del Chmp per upadacitinib nella colite ulcerosa, un significativo passo avanti per aiutare i pazienti con bisogni tuttora insoddisfatti”.
Il parere positivo del Chmp è supportato dai dati di due studi clinici di induzione, 'U-Achieve induction' e 'U-Accomplish', e di uno studio di mantenimento, 'U-Achieve maintenance'. "I pazienti con colite ulcerosa spesso affrontano numerose complicanze e rischiano una ricaduta. Il raggiungimento di endpoint cruciali, come la remissione clinica e la guarigione delle mucose può fare una differenza significativa nella gestione dei sintomi e nella qualità di vita legata allo stato di salute” commenta Silvio Danese, direttore di Gastroenterologia ed Endoscopia presso l'ospedale San Raffaele e professore di Gastroenterologia presso Università Vita-Salute San Raffaele di Milano. "Upadacitinib potrebbe essere un'opzione terapeutica promettente per i pazienti adulti che, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o biologiche, continuano ad avere una malattia da moderatamente a gravemente attiva”.
Scoperto e sviluppato da AbbVie, upadacitinib è un inibitore selettivo e reversibile di Jak attualmente in fase di studio in numerose malattie infiammatorie immunomediate. Nei campioni cellulari umani, upadacitinib inibisce preferenzialmente la segnalazione di Jak1 o Ja1/3 con selettività funzionale sui recettori delle citochine che segnalano tramite coppie di Jak 2. Sono in corso studi di fase III con upadacitinib - conclude la nota - nelle seguenti patologie: artrite reumatoide, dermatite atopica, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, malattia di Crohn, colite ulcerosa, artrite a cellule giganti e arterite di Takayasu. L’uso di upadacitinib nella colite ulcerosa non è stato ancora approvato e la sua sicurezza ed efficacia non sono state valutate dalle autorità regolatorie al di fuori degli Stati Uniti e Puerto Rico.
