Al congresso Ash studio Glow, – 79% rischio di progressione della malattia
Nei pazienti anziani, o classificati unfit, con leucemia linfatica cronica (Llc), precedentemente non trattati, l’impiego a durata fissa di ibrutinib più venetoclax (I+V) per via orale ha riotto rischio di progressione della malattia o morte fino al 79% rispetto al trattamento con chemioterapia con clorambucile più obinutuzumab (Clb+O). Lo annuncia in una nota Janssen, azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson che ha presentato al recente congresso annuale dell’American Society of Hematology (Ash) 2022 i nuovi dati a 4 anni di follow-up dello studio di fase 3 Glow.
La leucemia linfatica cronica - spiega la farmaceutica - è la forma di leucemia più comune nei paesi occidentali e non ha ancora una cura. Nonostante il significativo progresso dei trattamenti reso possibile dallo sviluppo di farmaci sempre più mirati, c’è ancora bisogno di nuove opzioni terapeutiche, tra le quali i regimi a durata fissa.
"Questa nuova combinazione orale e a durata fissa - aggiunge - dimostra un vantaggio in termini di sopravvivenza complessiva per il trattamento in prima linea della Llc e rappresenta un’opzione terapeutica innovativa per i pazienti - afferma Carsten Niemann, Medical doctor PhD, Clinical associate professor and principal investigator at Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark - I risultati dello studio Glow dimostrano le potenzialità del trattamento a durata fissa con I + V come nuova opzione terapeutica in prima linea a disposizione di pazienti anziani e unfit con Llc. Questa combinazione a dose fissa – aggiunge - potrebbe rappresentare un nuovo regime flessibile per pazienti candidabili a una terapia con durata limitata nel tempo”.
Lo studio Glow, oltre a mostrare che il 75% dei pazienti trattati con la combinazione (I+V) sono risultati vivi e senza progressione della malattia (Pfs) dopo 3,5 anni, ha anche dimostrato un vantaggio nella sopravvivenza complessiva (Os) rispetto al trattamento Clb+O. Analisi esplorative dei dati hanno mostrato che i tassi Pfs dopo il trattamento sono stati più alti per il trattamento con I+V (n=106) rispetto a Clb+O (n=105), indipendentemente dallo stato di malattia minima residua (Mrs) dopo il trattamento e con un profilo di sicurezza in linea con i profili di sicurezza di ibrutinib e venetoclax.
Sempre a proposito dello studio Glow, “Questi ultimi risultati presentati all’Ash - osserva Edmond Chan, Mbcb, MD (Res), Emea Therapeutic Area Lead Haematology, Janssen-Cilag Limited - ribadiscono il nostro costante impegno nello sviluppare innovazioni che possano non solo migliorare gli outcome clinici dei nostri pazienti, ma anche fornire agli operatori sanitari una sempre maggiore flessibilità per andare incontro ai bisogni dei pazienti con le terapie a base di ibrutinib". A tale proposito, “ibrutinib ha contribuito a cambiare lo standard di cura per i pazienti adulti con Llc e altre neoplasie ematologiche a carico delle cellule B - ribadisce Craig Tendler, MD, Vice President, Late Development and Global Medical Affairs, Janssen Research & Development, Llc - Questo studio aggiunge importanti evidenze a supporto del suo potenziale per migliorare la sopravvivenza dei pazienti con Llc. In Janssen – continua - ci impegniamo a rispondere ai bisogni insoddisfatti dei pazienti con Llc continuando a investire nel nostro programma di sviluppo clinico di ibrutinib".
Oltre ai risultati dello studio Glow – continua la nota aziendale - all’Ash 2022, sono stati presentati anche i nuovi dati dello studio di fase 2 Captivate riferiti alla coorte Mrd (Pcyc-1142), che condivide con lo studio Glow lo stesso piano terapeutico I+V per i primi 15 cicli e, a seguire, i pazienti con una uMrd (undetectable minimal residual disease) confermata (n=86) sono stati randomizzati per ricevere ibrutinib o placebo. La sopravvivenza libera da malattia a 3 anni dalla randomizzazione è stata del 93% per ibrutinib e 85% per il placebo. I tassi di Pfs a 4 anni dall’inizio del trattamento sono stati rispettivamente del 95 e 88 % e i tassi Os del 98 e 100%. Nel corso dei 3 anni dopo la randomizzazione non si sono verificati eventi nuovi di fibrillazione atriale nel braccio placebo e non ci sono stati eventi emorragici di grado 3 o superiore in nessun braccio dello studio Ccaptivate. Le incidenze di ipertensione, artralgia, neutropenia e diarrea sono state generalmente poco frequenti nel braccio placebo nel corso dello studio. Nel corso dei 12 mesi di follow-up non ci sono state morti in nessuno dei due bracci dello studio. Nell’agosto 2022, la Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per l’uso di ibrutinib in combinazione con venetoclax in adulti con Llc non precedentemente trattati. L’approvazione si è basata sui dati degli studi Glow di fase 3 e Captivate di fase 2.
