Efficacia statisticamente e clinicamente significativa in over 60, richiesta a enti regolatori sarà anticipata a seconda metà 2022
Il gruppo farmaceutico Gsk ha annunciato oggi i risultati positivi di un'analisi provvisoria di efficacia pre-specificata dello studio di fase III AReSVi 006 sul suo candidato vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (Rsv) per adulti di età pari o superiore a 60 anni. I dati dell'analisi intermedia sono stati riesaminati da un comitato indipendente di monitoraggio e l'endpoint primario è stato superato senza che siano stati osservati problemi di sicurezza imprevisti.
"Questi dati suggeriscono che il nostro candidato vaccino Rsv offre una protezione eccezionale per gli anziani dalle gravi conseguenze dell'infezione da Rsv", dichiara Hal Barron, Chief scientific officer e President, R&D, Gsk. "L'Rsv - aggiunge - rimane una delle poche principali malattie infettive senza vaccino. Questi dati hanno il potenziale per avere un impatto significativo sul trattamento dell'Rsv e possono ridurre i 360.000 ricoveri e oltre 24.000 decessi in tutto il mondo, ogni anno. Data l'importanza di questi dati, prevediamo di impegnarci immediatamente con le autorità regolatorie per anticipare le richieste di approvazione nella seconda metà del 2022".
I risultati di questo studio di fase III - si legge inoltre in una nota di Gsk - saranno presentati in una pubblicazione sottoposta a revisione paritaria e in un prossimo incontro scientifico. Lo studio AReSVi 006 continuerà a valutare sia un programma annuale di rivaccinazione che una protezione a lungo termine su più stagioni dopo una dose del candidato vaccino Rsv per anziani (OA).
Il candidato vaccino Rsv OA di Gsk - dettaglia la nota della compagnia britannica - contiene un antigene della glicoproteina Rsv F ricombinante a prefusione di subunità (RSVPreF3), combinato con l'adiuvante AS01 proprietario di Gsk. AS01 viene utilizzato con molti dei vaccini adiuvati già affermati di Gsk. La combinazione antigene più adiuvante può aiutare a superare il naturale declino dell'immunità correlato all'età, che contribuisce alla sfida di proteggere gli anziani dalla malattia da Rsv.
Lo studio di fase III AReSVi 006 è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in cieco, multi-Paese, per dimostrare l'efficacia di una singola dose del vaccino sperimentale adiuvato RSVPreF3 OA di Gsk negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Sono stati iscritti circa 25.000 partecipanti provenienti da 17 Paesi. AReSVi 006 fa parte di un programma completo di generazione di dati Rsv condotto da Gsk. Recenti risultati interni di uno studio parallelo di fase III, AReSVi 004, che ha esaminato l'immunogenicità, la sicurezza, la reattogenicità e la persistenza del candidato vaccino negli anziani, hanno mostrato che, nei partecipanti di età pari o superiore a 60 anni, una dose di vaccino Rsv OA sperimentale ha indotto forti risposte immunitarie umorali e cellulari, che rimangono al di sopra dei livelli pre-vaccinazione fino ad almeno 6 mesi dopo il timepoint di lettura della vaccinazione. AReSVi 006 è strettamente monitorato per la sicurezza, con i dati di sicurezza rivisti internamente e da un comitato indipendente di monitoraggio dei dati esterno su base continuativa.
L'Rsv è un virus contagioso comune che colpisce i polmoni e le vie respiratorie. E' una delle principali malattie infettive rimaste per la quale attualmente non esiste un vaccino o un trattamento specifico. Gli anziani sono ad alto rischio di malattie gravi a causa del declino dell'immunità correlato all'età e delle condizioni sottostanti. L'Rsv può esacerbare condizioni tra cui la broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco), l'asma e l'insufficienza cardiaca cronica e può portare a esiti gravi, come polmonite, ospedalizzazione e morte.
