Concessa l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio per l'antivirale Paxlovid
Via libera in Ue alla pillola anti-Covid di Pfizer. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco Ema ha raccomandato di concedere l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio per la pillola antivirale Paxlovid* (PF-07321332/ritonavir) nel trattamento di adulti con infezione da Sars-CoV-2, che non necessitano di ossigeno supplementare e hanno un maggior rischio di sviluppare la malattia in forma grave. Lo comunica l'ente regolatorio in una nota.
Il verdetto è arrivato, come atteso, entro questa settimana, al termine della tre giorni di riunioni del Chmp. Paxlovid è il primo antivirale orale per Covid raccomandato in Ue, essendosi concluso il suo iter prima di quello ancora in corso per l'altra pillola anti-Covid, molnupiravir di Merck (Msd fuori da Usa e Canada), farmaco però già in uso in Italia. Paxlovid contiene due principi attivi - PF-07321332 e ritonavir - in due compresse diverse. PF-07321332 agisce riducendo la capacità del coronavirus Sars-CoV-2 di replicarsi mentre ritonavir prolunga l'azione di PF-07321332 consentendogli di rimanere più a lungo nell'organismo a livelli che influenzano il moltiplicazione del virus.
Per approdare al verdetto di oggi, il Chmp ha valutato i dati di uno studio in cui il trattamento con Paxlovid ha ridotto significativamente i ricoveri o i decessi nei pazienti Covid con almeno una patologia pre-esistente che li mette a rischio di sviluppare una forma grave. Le persone arruolate nello studio hanno ricevuto Paxlovid o un placebo entro 5 giorni dall'inizio dei sintomi Covid. Nel mese successivo al trattamento, lo 0,8% (8 su 1.039) dei trattati con Paxlovid è stato ricoverato in ospedale per più di 24 ore, rispetto al 6,3% (66 su 1.046) di coloro che hanno ricevuto il placebo. Non ci sono stati decessi nel gruppo Paxlovid, mentre ce ne sono stati 9 nel gruppo placebo. La maggior parte dei pazienti coinvolti nel trial era stata infettata dalla variante Delta. Ma "sulla base di studi di laboratorio, si prevede che Paxlovid sia attivo anche contro Omicron e altre varianti", spiega l'Ema.
Il profilo di sicurezza del farmaco è stato "favorevole e gli effetti collaterali sono stati generalmente lievi. Tuttavia - aggiunge l'agenzia Ue - è noto che ritonavir influenza l'azione di molti altri medicinali" e, in considerazione di questo, sono stati "inclusi consigli e avvertenze nelle informazioni sul prodotto di Paxlovid. L'azienda ha anche fornito uno strumento sul proprio sito web a cui è possibile accedere tramite un Qr code incluso nelle informazioni sul prodotto e sulla confezione esterna". Verrà inoltre inviata "una lettera alle organizzazioni degli operatori sanitari competenti per ricordare loro ulteriormente il problema" delle interazioni con altri farmaci. Il Chmp ha dunque concluso che i benefici del medicinale per l'uso approvato sono maggiori dei suoi rischi. Ora queste sue raccomandazioni verranno inviate alla Commissione europea per una decisione rapida applicabile in tutti gli Stati membri dell'Ue.
FINO A 120 MLN CICLI PAXLOVID ENTRO FINE 2022
Fino a 120 milioni di cicli di trattamento anti-Covid con la pillola Paxlovid* (nirmatrelvir/ritonavir) saranno messi a disposizione entro fine 2022 a livello globale da Pfizer, grazie a continui investimenti volti a supportare la produzione e la distribuzione del farmaco. "Un'espressione di fiducia che arriva in un momento critico in cui l'Europa affronta le sfide attuali della pandemia e in cui i tassi di infezione sono in aumento in molti Paesi del mondo", commenta Albert Bourla, presidente e Ceo del gruppo. "Siamo orgogliosi di avere una forte presenza manifatturiera in Europa, che aiuterà a produrre fino a 120 milioni di cicli di Paxlovid a livello globale", aggiunge il manager che assicura: "Continueremo a lavorare in stretto contatto con i governi degli Stati membri dell'Ue per garantire che questo importante trattamento possa essere reso disponibile ai pazienti in tutta Europa il più rapidamente possibile".
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