La revisione dell'agenzia europea del farmaco si chiuderà a novembre
Sono "circa 150" le "segnalazioni di possibili casi di autolesionismo e pensieri suicidari" in persone che utilizzano medicinali a base di liraglutide e semaglutide - usati per la perdita di peso e il trattamento del diabete di tipo 2 - che "le autorità hanno recuperato e stanno analizzando". Lo precisa l'Agenzia europea del farmaco (Ema), in una nota ufficiale sulla revisione avviata dal comitato Prac su questi prodotti.
Il riesame della sicurezza di Ozempic (semaglutide), Saxenda (liraglutide) e Wegovy (semaglutide) "è iniziata il 3 luglio ed è stata estesa per includere altri agonisti del recettore Glp-1. La revisione dovrebbe concludersi nel novembre 2023", prevede l'ente regolatorio Ue.
La revisione - spiega l'Ema - è stata avviata dall'Agenzia del farmaco islandese dopo segnalazioni di pensieri suicidari e autolesionismo nelle persone che usano medicinali a base di liraglutide e semaglutide. Si tratta di prodotti "ampiamente utilizzati, con un'esposizione di oltre 20 milioni di anni-paziente finora".
La revisione, dunque, "è in corso nell'ambito di una procedura di segnalazione. Un segnale - ricorda l'ente regolatorio europeo - è un'informazione su un nuovo evento avverso potenzialmente causato da un farmaco, o su un nuovo aspetto di un evento avverso noto, che richiede ulteriori indagini. La presenza di un segnale non significa necessariamente che un medicinale abbia causato l'evento avverso in questione". Pertanto, puntualizza l'Ema, "non è ancora chiaro se i casi segnalati siano collegati ai farmaci stessi, oppure a condizioni di base dei pazienti o ad altri fattori".
"Saxenda e Wegovy - si legge nella nota - sono autorizzati per la gestione del peso, unitamente alla dieta e all'attività fisica, nelle persone obese o in sovrappeso in presenza di almeno un problema di salute legato al peso. Ozempic è autorizzato per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, ma è stato utilizzato off-label per la perdita di peso". In Ue, chiarisce infine l'Ema, "il comportamento suicidario non è attualmente elencato come effetto collaterale nelle informazioni sul prodotto per nessun agonista del recettore del Glp-1".
