Restano inalterate tutte le garanzie della tutela brevettuale previste a livello nazionale e comunitario
Roma, 5 novembre 2021 – L’inserimento nel testo del DDL Concorrenza della abolizione del patent linkage punta a mettere finalmente l’Italia al passo con il resto d’Europa in questo settore. Il testo del provvedimento dispone infatti l’abrogazione del vincolo introdotto quasi dieci anni fa con il cd. “decreto Balduzzi” (art. 11, comma 1, L. 189/2012) che subordina l'inserimento dei medicinali equivalenti nel prontuario farmaceutico nazionale alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare della specialità di riferimento, di fatto subordinando la fase conclusiva della procedura di fissazione del prezzo e del livello di rimborso dei farmaci equivalenti ed il conseguente inserimento in lista di trasparenza stessi all’atto della comunicazione di immissione in commercio, alla risoluzione di eventuali dispute inerenti presunte violazioni della proprietà industriale e commerciale, ritardando di conseguenza l’ingresso nel mercato dei relativi prodotti. Merita di essere ricordato che qualsiasi forma di patent linkage è contraria alla normativa dell'Unione Europea, secondo la quale gli enti regolatori, nel concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco, nel definirne il prezzo e nello stabilirne la classe di rimborsabilità non devono tener conto della copertura brevettuale bensì solo della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali. Il tema è stato oggetto di reiterate segnalazioni da parte dell’Antitrust a partire dal 2013: l’Italia è ormai l’unico Paese europeo a consentire pratiche volte a ritardare l’ingresso dei farmaci equivalenti sul mercato anche fino a 6/8 mesi. L’abrogazione del patent linkage non lede in alcun modo la tutela brevettuale garantita dalle norme comunitarie, ma consente ai produttori di equivalenti di espletare tutte le procedure negoziale per il prezzo e rimborso per essere pronti ad entrare in commercio appena scaduto il brevetto, consentendo una corretta ed equa concorrenza.
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