Coronavirus, ministero Salute: "Test rapidi anticorpi non attendibili"

"I test rapidi basati sull’identificazione di anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da Sars-Cov-2, secondo il parere espresso dal Cts, non possono, allo stato attuale dell’evoluzione tecnologica, sostituire il test molecolare basato sull’identificazione di Rna virale dai tamponi nasofaringei secondo i protocolli indicati dall'Oms". E' quanto riporta la nuova circolare della direzione generale della Programmazione sanitaria del ministero della Salute, che aggiorna le indicazioni sui test diagnostici sulla base delle valutazione del Comitato tecnico scientifico della Protezione civile.

"Il risultato qualitativo ottenuto su un singolo campione di siero - spiega la circolare - non è sufficientemente attendibile per una valutazione diagnostica, in quanto la rilevazione della presenza degli anticorpi mediante l’utilizzo dei test rapidi non è comunque indicativo di un'infezione acuta in atto, e quindi della presenza di virus nel paziente e rischio associato a una sua diffusione nella comunità. Inoltre, per ragioni di possibile cross-reattività con altri patogeni affini come altri coronavirus umani, il rilevamento degli anticorpi potrebbe non essere specifico della infezione da Sars-CoV2".

"Infine, l’assenza di rilevamento di anticorpi (non ancora presenti nel sangue di un individuo per il ritardo che fisiologicamente connota una risposta umorale rispetto all’infezione virale) non esclude la possibilità di un’infezione in atto in fase precoce o asintomatica e relativo rischio di contagiosità dell’individuo. Si ritiene, inoltre, utile far presente che tali test, qualora non marcati Ce ai sensi del D. Lgs. 332/00 come dispositivi per test autodiagnostici, non possono essere usati da chi non abbia qualificazione/competenza nel merito e, pertanto, l’eventuale fornitura al pubblico generale sarebbe incoerente con la loro destinazione d’uso".

LISTA TEST RAPIDI E AZIENDE CERTIFICATE - La nuova circolare riporta inoltre che "sono stati messi a punto i test molecolari rapidi CE-Ivd e/o Eua/Fda (Point of Care tests, Poct) basati sulla rilevazione dei geni virali direttamente nelle secrezioni respiratorie che permetterebbero di ottenere risultati in tempi brevi. Secondo il Comitato tecnico-scientifico, questi test, in grado attualmente di processare peraltro solo pochi campioni contemporaneamente, potrebbero essere utili nei casi in cui la diagnosi di infezione da Sars-CoV-2 assuma carattere di urgenza". "In allegato - si legge nel testo - è riportato l’elenco dei kit diagnostici e delle aziende certificate produttrici e/o distributrici, predisposto dal gruppo di lavoro 'diagnostici in vitro' del Cts".

"UTILIZZARE LABORATORI MOBILI O DRIVE-IN CLINIC PER TAMPONI" - "Qualora in aree con diffusa trasmissione di Covid-19 la capacità di laboratorio non consenta di effettuare le analisi diagnostiche previste dalla circolare del 20 marzo 2020, andrà valutata la possibilità di ampliare ulteriormente il numero di laboratori aggiuntivi identificati dalle Regioni/PA e coordinati dai laboratori di riferimento regionali, considerando la possibilità di utilizzare laboratori mobili o drive-in clinic, consistenti in strutture per il prelievo di campioni attraverso il finestrino aperto dell’automobile su cui permane il paziente". E' l'indicazione contenuta nella nuova circolare. "Secondo la Commissione europea - si spiega - queste strutture permettono di ridurre il rischio di infezione al personale sanitario o ad altri pazienti".

"ASSICURARE TEST A OPERATORI SANITARI" - "L’esecuzione dei test va assicurata agli operatori sanitari e assimilati a maggior rischio, sulla base di una sua definizione operata dalle aziende sanitarie, tenute ad effettuarla quali datori di lavoro" evidenzia la nuova circolare della direzione generale della Programmazione sanitaria del ministero della Salute.

"TEST A CASI SINTOMATICI E CONTATTI A RISCHIO" - "L'esecuzione del test diagnostico - si ricorda - va riservata prioritariamente ai casi clinici sintomatici/paucisintomatici e ai contatti a rischio familiari e/o residenziali sintomatici, focalizzando l’identificazione dei contatti a rischio nelle 48 ore precedenti all’inizio della sintomatologia del caso positivo o clinicamente sospetto così come indicato nella circolare n. 9774 del 20/03/2020. Per garantire la sua efficacia nella strategia di ricerca dei casi e dei contatti, l’esecuzione del test deve essere tempestiva".

CHI HA LA PRIORITÀ - In caso di "necessità, ad esempio per accumularsi di campioni da analizzare con ritardi nella risposta, carenza di reagenti, impossibilità di stoccaggio dei campioni in modo sicuro, sovraccarico lavorativo del personale di laboratorio, si raccomanda di applicare, nell’effettuazione dei test diagnostici, criteri di priorità, raccomandati dall'Oms e dalla Eucomm e adattati alla situazione italiana" è l'indicazione della nuova circolare.

Ecco a chi va data priorità:

- pazienti ospedalizzati con infezione acuta respiratoria grave, per fornire indicazioni sulla gestione clinica, incluso l’eventuale isolamento del caso e l’uso di appropriati Dispositivi di protezione individuale, come indicato nella circolare del 22 febbraio 2020;

- tutti i casi di infezione respiratoria acuta ospedalizzati o ricoverati nelle residenze sanitarie assistenziali (Rsa) e nelle altre strutture di lunga degenza, in considerazione del fatto che ivi risiedono i soggetti esposti al maggior rischio di sviluppare quadri gravi o fatali di Covid-19. Tale esecuzione è effettuata quale parte di un programma di controllo e prevenzione all’interno della strutture stesse e non può essere considerata come l’unica misura di controllo dell’infezione. Sulla base delle risultanze, vengono adottate misure di controllo delle infezioni adeguate e Dpi appropriati per proteggere sia le persone vulnerabili che il personale dedicato all’assistenza;

- operatori sanitari esposti a maggior rischio (compreso il personale dei servizi di soccorso ed emergenza, il personale ausiliario e i tecnici verificatori), per tutelare gli operatori sanitari e ridurre il rischio di trasmissione nosocomiale; operatori dei servizi pubblici essenziali sintomatici, anche affetti da lieve sintomatologia per decidere l’eventuale sospensione dal lavoro; operatori, anche asintomatici, delle Rsa e altre strutture residenziali per anziani.

E ancora, persone a rischio di sviluppare una forma severa della malattia e fragili, come persone anziane con comorbidità quali malattie polmonari, tumori, malattie cerebrovascolari, insufficienza cardiaca, patologie renali, patologie 5 epatiche, ipertensione, diabete e immunosoppressione con segni di malattia acuta respiratoria, che possono richiedere ospedalizzazione e cure ad alta intensità per Covid-19; ivi incluse le persone vulnerabili, quali le persone che risiedono in residenze per anziani, dovrebbero essere particolarmente fatti oggetto di attenzione;

- primi individui sintomatici all’interno di comunità chiuse per identificare rapidamente i focolai e garantire misure di contenimento. Se la capacità di esecuzione dei test è limitata, tutti gli altri individui che presentano sintomi possono essere considerati casi probabili e isolati senza test supplementari.

Inoltre, "nei laboratori autorizzati per le analisi dei tamponi, la presentazione di campioni afferenti a personale sanitario dovrà ottenere priorità assoluta e la comunicazione del risultato dovrà avvenire in un arco di tempo massimo di 36 ore" ribadisce la nuova circolare.

Fra gli aggiornamenti delle indicazioni relative alla diagnosi di laboratorio, si specifica che ormai "viene richiesto il solo invio di un numero rappresentativo di campioni clinici al Laboratorio di riferimento nazionale all'Istituto superiore di sanità, previo accordo, al fine di monitorare l’epidemiologia molecolare di Sars-Cov-2".

"IN AREE MENO COLPITE TAMPONI A TUTTI I PAZIENTI CON SINTOMI RESPIRATORI" - "Nelle aree in cui vi è ancora una limitata trasmissione di Sars-CoV-2, se si dispone di risorse sufficienti, effettuare test diagnostici in tutti i pazienti con infezione respiratoria" prevede inoltre la circolare.

"NO TEST SENZA PRESCRIZIONE MEDICA" - L'indcazione è poi di non effettuare test in assenza di prescrizione medica od ospedaliera. Fra le indicazioni, si legge, "i pazienti che sono stati già confermati positivi non devono essere sottoposti ad ulteriori test diagnostici per Covid-19 fino al momento della guarigione clinica, che deve essere supportata da assenza di sintomi e tampone naso-faringeo ripetuto due volte a distanza di almeno 24 ore e risultati negativi per la presenza di SarsCov-2 prima della dimissione".