AstraZeneca, Aifa: "Vaccino è sicuro, divieto revocato"

"Aifa ha revocato il divieto d'uso per il vaccino AstraZeneca che era stato emesso alcuni giorni fa. Nel divieto d'uso era specificato che si trattava di un provvedimento temporaneo". Il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, Nicola Magrini, certifica il via libera al vaccino AstraZeneca in Italia dopo il pronunciamento di ieri dell'Agenzia europea del farmaco. Nella giornata di oggi, alle 15, è previsto il riavvio delle vaccinazioni.

"La notizia principale da sottolineare è che i benefici del vaccino AstraZeneca superano ampiamente i rischi, il vaccino è benefico e sicuro per la campagna vaccinale, senza limitazioni di età e senza sostanziali controindicazioni per l'uso. Il vaccino non è associato ad un aumento complessivo del rischio trombotico e tromboembolico, non ci sono problematiche relative ai lotti, come dichiarato dall'Ema dopo le revisioni", afferma.

"Si sono avuti in Europa - ricorda - 7 casi di Cid" o coagulazione intravascolare disseminata, "un evento piuttosto grave che avviene per disordini della coagulazione, e 18 casi di trombosi di seni cavernosi a livello cerebrale. La preoccupazione di questi pochi casi ha portato alla sospensione in Europa perché si potesse avere un primo approfondimento, e ulteriori studi verranno condotti. Farmacovigilanza e sorveglianza sono essenziali, l'attenzione resta alta".

"Invieremo una lettera informativa ai medici e ai professionisti coinvolti nelle vaccinazioni con le indicazioni dell'Ema tradotte in italiano", aggiunge.

Il direttore generale dell'Aifa chiarisce poi che nell'utilizzo del vaccino AstraZeneca "non ci sono avvertenze speciali, nemmeno per le donne che assumono la pillola anticoncezionale, né per chi ha coagulopatie". L'Ema ed l'Aifa "andranno verso una esplicita raccomandazione di non avere preoccupazioni rispetto all'uso della pillola" anticoncezionale "in relazione alla vaccinazione con AstraZeneca".

L'Agenzia italiana del farmaco "esprimerà nei prossimi giorni un documento ufficiale contro un uso preventivo o profilattico di farmaci come Aspirina, Tachipirina o eparina. Non c'è motivo di usare farmaci prima o dopo la vaccinazione, perché non c'è alcun nesso dimostrato" con il rischio di eventi trombotici o tromboembolici, dice Magrini, rispondendo alle domande durante la conferenza stampa. "I vaccinati con AstraZeneca devono stare tranquilli - aggiunge - ed essere tra la parte 'privilegiata' che è già stata immunizzata e messa in sicurezza".

"Certamente lo scossone che ha ricevuto il sistema è grave" con la sospensione del vaccino AstraZeneca contro Covid-19. "Credo, però, che la fiducia che abbiamo espresso in vari modi, compreso chi si è candidato a riceverlo, sia un modo serio per far capire che le conoscenze progrediscono, che i dati sono sotto una disamina attenta" sottolinea il direttore generale dell'Aifa.

"Prima di giugno sicuramente arriveranno altri vaccini, a partire da Johnson & Johnson che sarà disponibile a metà aprile, e altri due o tre a seguire. Da giugno ci sarà dunque la vera campagna di vaccinazione di massa, con oltre mezzo milione di persone vaccinabili ogni giorno" rimarca Magrini.

Lo stop momentaneo al vaccino AstraZeneca "è stato giusto, perché vogliamo essere del tutto certi di quello che somministriamo. Vale dunque il principio di massima precauzione" precisa nel suo intervento il direttore generale della Prevenzione del ministero della Salute, Giovanni Rezza, sottolineando che "la revoca della sospensione del vaccino AstraZeneca per noi è un grande sollievo. Ora dobbiamo dare un'accelerazione forte alla campagna vaccinale".

"Prima del blocco del vaccino AstraZeneca eravamo arrivati a un ritmo di 200mila vaccinazioni al giorno. Ora dobbiamo almeno raddoppiare quella cifra" dice Rezza.

"Dobbiamo considerare che abbiamo in questo momento un'incidenza elevata di Covid-19 nel Paese, con 250 nuovi casi ogni 100mila abitanti. Rinunciare ora a una forte campagna vaccinale sarebbe estremamente rischioso" avverte, "è un dovere morale riprendere la campagna vaccinale a ritmo spedito".

Una circolare del ministero della Salute firmata da Rezza dispone che "le vaccinazioni con il vaccino Covid-19 AstraZeneca possono essere riprese, con l'esclusione dei lotti al momento posti sotto sequestro, per i quali si resta in attesa delle determinazioni dell'Autorità giudiziaria". Con il documento, che ha per oggetto 'Trasmissione nota Aifa sul parere di sospensione e revoca del divieto d'uso del vaccino Covid-19 AstraZeneca', si trasmette la nota dell'Agenzia italiana del farmaco sul parere di sospensione e revoca del divieto d'uso del vaccino Covid-19 AstraZeneca, nonché il documento informativo rilasciato dall'Agenzia europea del farmaco Ema, che ieri ha confermato l'efficacia e la sicurezza del prodotto.

"E' stato valutato che, su 20 milioni di persone vaccinate in Ue e in Gran Bretagna, non ci sono evidenze che il vaccino AstraZeneca, che copre al 100% per forme gravi, incrementi il rischio di complicanze tromboemboliche. In tutto ci sono 25 casi trombotici" di tipo raro "su 20 milioni di vaccinati. Non è allo stato attuale delle conoscenze dimostrabile un nesso di causalità e ricordiamo che l'infezione Covid è assai più pericolosa anche per questo tipo di infezioni" afferma nel suo intervento in conferenza stampa il presidente del Consiglio superiore di sanità (Css), Franco Locatelli.

"La farmacovigilanza e la farmacosorveglianza sono un valore aggiunto che deve essere letto come ulteriore forma di tutela per quella che è la sicurezza delle persone sottoposte a trattamenti farmacologici e alla somministrazione dei vaccini", sottolinea.

"Ora possiamo ripartire con la campagna di vaccinazione" contro Covid-19 "traendo beneficio anche dal contributo del vaccino AstraZeneca con l'obiettivo di coprire il più velocemente possibile le persone che vivono in questo Paese".

In Francia l'Alta autorità per la salute di Parigi ha raccomandato oggi l'uso del vaccino AstraZeneca solo per chi ha più di 55 anni. La Francia ha ripreso oggi le vaccinazioni. Questa limitazione si spiega con il fatto che i gravi casi di problemi nella coagulazione del sangue che avevano motivato la sospensione del vaccino sono stati osservati unicamente su persone di età inferiore ai 55 anni, ha precisato l'autorità sanitaria francese.

Per i Paesi Ue "c'è autonomia e libertà per decidere eventuali restrizioni d'uso - spiega Locatelli - Noi abbiamo valutato collegialmente anche questo aspetto che è stato considerato in maniera chiara e non si è ritenuto che sussistessero i motivi di restrizioni d'impiego sotto i 55 anni. Larga parte delle persone sono state vaccinate sotto quell'età e quindi è quasi fisiologico che i casi si siano concentrati lì".