Manca poco più di un anno dall'entrata in vigore del Regolamento europeo dei dispositivi medici, approvato in Ue dopo una lunga negoziazione, ma l'Italia è già pronta a governare il cambiamento del 'Sistema salute'. “La nuova Normativa sui Dispositivi Medici a Base di Sostanze: il 'Sistema Italia' in Europa per l’Innovazione in Sanità”, è stata al centro di una due giorni di convegni che si sono tenuti a Palermo e a Catania, organizzati da Aboca, azienda leader in Europa nella ricerca scientifica e la produzione di dispositivi medici a base di sostanze vegetali complesse. Occhi puntati, nell'incontro di Palermo moderato da Emiliano Giovagnoni, Global Regulatory and Public affairs director gruppo Aboca, soprattutto sul Regolamento europeo che ha visto l'Italia protagonista del percorso legislativo, con un successo importante ottenuto.
Con il regolamento europeo vengono introdotte, con decorrenza maggio 2020, importanti novità relativamente ai Dispositivi Medici a base di sostanze ormai presenti in maniera importante nel sistema terapeutico della filiera sanitaria. Tra le novità più importanti del regolamento spiccano l'introduzione della regola 21 che definisce il contesto dei dispositivi medici a base di sostanze; l'abrogazione della Classe I (per la quale non era prevista la certificazione da parte dell’organismo notificato); l'innalzamento degli standard produttivi;la valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e piano PMCF e la trasparenza e tracciabilità dei dispositivi medici (sistema UDI). Oltre alla istituzione di una banca dati europea dispositivi medici (Eudamed) e la definizione e obblighi dettagliati di tutti gli operatori economici. Prevista anche la nuova figura del 'Responsabile del rispetto della normativa' e la Supervisione degli organismi notificati.
"Il nuovo regolamento europeo dei dispositivi medici è molto importante anche per sviluppare dei nuovi prodotti e dei nuovi sistemi per la cura, quindi il campo dell'innovazione per l'impresa italiana è una tappa importante - spiega all'Adnkronos Valentina Mercati, vicepresidente del Gruppo Aboca, tra gli organizzatori dei due eventi- E creerà nuovi prodotti e nuovi meccanismi d'azione per potere curare le persone a vantaggio dei pazienti e di tutta la filiera sanitaria, compreso il mondo della farmacia e del medico". "Anche per le imprese italiane è necessario avere una regolamentazione certa, dà sicurezza all'imprenditoria italiana, anche per gli investimenti e per portare avanti le imprese in questo settore", aggiunge Mercati.
In Italia sono quasi 4.000 le imprese operanti nel settore dei dispositivi medici con circa 76 mila dipendenti e un fatturato complessivo di circa 11,4 miliardi di euro. "Il regolamento detta regole anche severe che danno però alle imprese le regole del gioco, che per noi sono fondamentali per sapere che tipo di investimenti fare, su che fronti continuare a sviluppare e questo per il sistema delle imprese è fondamentale, soprattutto per un paese come Italia che vede nell'esportazione un grande vantaggio competitivo rispetto agli altri paesi. Quindi, avere delle regole comuni al'interno dell'Unione per le imprese italiane è fondamentale", dice Fernanda Gellona, direttore generale di Assobiomedica che ha partecipato al convegno.
Presente anche Roberto Tobia, tesoriere nazionale di Federfarma, intervenuto sull'importanza "del rapporto con l'Europa per il canale farmacia italiano". A dirigere il negoziato tra Parlamento europeo, commissione e consiglio sul nuovo regolamento per i dispostivi medici è stato l'eurodeputato Giovanni La Via (Ppe).
"E' un regolamento che difende le specificità italiane in campo dei dispositivi a base di sostanze- dice - Abbiamo fatto in modo che tutto il resto dell'Europa si adeguasse alle nostre necessità. Abbiamo allineato tutti i paesi a quello che volevamo. Questo è il modo giusto per fare politica, con cui si difendono i colori del nostro paese e soprattutto il sistema imprenditoriale, dando linfa e impulso alle specificità del nostro sistema. Su questo bisogna continuare".
"Sui prodotti a base di sostanze derivanti da sostanze naturali siamo l'unico paese europeo che aveva una attività produttiva già avviata", conclude.
