Buone notizie nella terapia della sclerosi multipla. Ocrelizumab, una nuova soluzione terapeutica per il trattamento della malattia, è ora disponibile in Italia a carico del Ssn: la molecola ha infatti ricevuto l’approvazione di Aifa per la rimborsabilità in fascia H ed è erogabile solo in ambito ospedaliero, come pubblicato in Gazzetta Ufficiale. "L'utilizzo in Italia di ocrelizumab - sottolinea Roche in una nota - è possibile grazie a un lungo percorso di studi e di sperimentazioni che ne hanno dimostrato il potenziale terapeutico e a una serie di approvazioni da parte delle autorità regolatorie in ambito sanitario, da ultima, quella della European Medicines Agency nel gennaio scorso, che ne hanno riconosciuto i benefici per la comunità delle persone con sclerosi multipla".
In Italia sono quasi 118.000 le persone con sclerosi multipla e ogni anno si registrano 3.400 nuove diagnosi, quasi una ogni tre ore, che nella maggior parte dei casi colpiscono giovani tra i 20 e i 40 anni con una frequenza oltre due volte superiore nelle donne. La patologia può manifestarsi in diverse forme, principalmente quella a ricadute e remissioni e quella progressiva, rispettivamente nell’85% e nel 15% dei casi. Implica complicazioni fisiche che nell’80% dei casi portano a forme anche gravi di disabilità, che impattano in maniera rilevante sulla vita e sulla quotidianità delle persone colpite da sclerosi multipla: 1 persona su 2 evidenzia che i sintomi le hanno impedito di svolgere il lavoro per cui era qualificata o che avrebbe voluto svolgere, un paziente su 3 dichiara di essere stato costretto a lasciare il lavoro a causa della patologia, uno su 5 ha difficoltà a integrarsi e a vivere nella società.
I dati sull'efficacia e sulla sicurezza a lungo termine di ocrelizumab sono coerenti con il suo profilo beneficio-rischio favorevole sia per la sclerosi multipla recidivante che per la forma primariamente progressiva, continua la nota. Il farmaco "viene così a costituire la prima soluzione terapeutica che, coniugando all’elevata efficacia un profilo di sicurezza favorevole, può essere impiegata fin dalle fasi precoci della patologia". Da un’analisi condotta sul periodo di estensione in aperto degli studi, inoltre, è emerso che quattro anni di trattamento continuo con ocrelizumab hanno comportato nella Sm recidivante una riduzione sostenuta dell’attività di malattia sottostante.
Una riduzione osservata anche nei pazienti che sono stati trattati con ocrelizumab per due anni, a seguito di un precedente trattamento di due anni con interferone. Nelle persone con sclerosi multipla primariamente progressiva, continua Roche, ocrelizumab può ritardare di sette anni l’insorgenza della necessità di impiegare la sedia a rotelle. "Si tratta di una vera rivoluzione copernicana: questo è un giorno che resterà nella storia della sclerosi multipla - spiega Giancarlo Comi, direttore del Dipartimento di Neurologia e dell'Istituto di Neurologia Sperimentale, Università 'Vita-Salute San Raffaele' di Milano - Ocrelizumab ha la peculiarità unica di attaccare un tipo specifico di linfociti B, ovvero quelli che esprimono il recettore CD20. Queste cellule svolgono un ruolo chiave nell’aggressione che il sistema immunitario scatena contro le cellule nervose e la guaina mielinica che le ricopre, causa dei sintomi che si associano alla sclerosi multipla".
"Spesso il medico si trova ancora oggi a dover effettuare una scelta tra efficacia e sicurezza del trattamento, poiché i farmaci potenti rischiano di essere poco sicuri - spiega Carlo Pozzilli, ordinario di Neurologia presso l’Università di Roma Sapienza e direttore del centro sclerosi multipla dell'Ospedale Sant'Andrea di Roma - Il profilo di sicurezza favorevole di ocrelizumab ne consente l’utilizzo fin dalle fasi precoci della malattia, soprattutto nelle forme recidivanti, di maggiore impatto e ancora prive di una soluzione terapeutica in grado di coniugare efficacia e sicurezza. Questo farmaco inoltre viene somministrato per infusione endovenosa ogni sei mesi e non prevede la conduzione di analisi di routine tra i dosaggi. Questi aspetti ne confermano la sua grande semplicità di impiego: è un passo avanti straordinario rispetto agli approcci orali quotidiani e alle infusioni a cadenza mensile attualmente disponibili".
"Siamo davvero orgogliosi - dichiara Maurizio de Cicco, presidente e amministratore delegato di Roche Italia - di poter introdurre in Italia un trattamento che sarà un’arma importante per tante persone che conducono quotidianamente la propria personale battaglia contro la sclerosi multipla, anche per chi ad oggi non aveva a disposizione una cura riconosciuta dalle autorità regolatorie".
