Riparte il programma per la ricerca indipendente finanziata dall'Agenzia italiana del farmaco, condotto dal 2005 al 2009 e poi interrotto. Il programma riprenderà dal Bando 2012, già approvato, e, entro l'anno, con un nuovo Bando 2016, con paletti più stringenti sull'erogazione dei fondi, sui tempi e la conduzione degli studi. Lo ha annunciato il presidente dell'Aifa, Mario Melazzini, dall'XI Conferenza nazionale della Fondazione Gimbe, in corso a Bologna.
"La prossima settimana porterò in Consiglio di amministrazione dell'Aifa - anticipa Melazzini all'AdnKronos Salute - le proposte per il finanziamento dei progetti già approvati con il Bando del 2012, valutate insieme al ministero della Salute, con un sistema di revisione - spiega - da parte di esperti internazionali valutando il merito, la correttezza e il rispetto dei quesiti e degli obiettivi del Bando. Entro l'estate, o subito dopo, mi sono prefissato di far partire il nuovo Bando 2016 e di rispettare annualmente questa scadenza". Tre le aree oggetto di studio: farmaci orfani e malattie rare; confronto fra strategie terapeutico; sicurezza dei medicinali e valutazione dell'appropriatezza d'uso.
Per l'Aifa, sottolinea il presidente, "la ricerca indipendente è uno strumento strategico, che deve ottenere ricadute concrete e utili al Paese, al sistema farmaceutico e al bene dei pazienti: l'obiettivo è offrire il percorso di cura più appropriato con la terapia più specifica. Sono necessari perciò paletti precisi sull'erogazione dei finanziamenti, sui tempi di avvio degli studi, sulla loro conduzione e la pubblicazione dei risultati. Se non dovessero essere rispettati, contrariamente a quanto avvenuto in passato, chiederemo la restituzione dei fondi assegnati, perché non possiamo permetterci di sprecare non un solo euro, ma nemmeno un singolo centesimo".
Ma la ricerca indipendente finanziata dall'Agenzia italiana del farmaco dal 2005 al 2009 non vanta risultati positivi. Dei 207 studi, a cui sono stati assegnati quasi 100 milioni di euro (96,6 mln), solo il 60% è arrivato al termine, il 21% è stato interrotto, il 17% è ancora in corso e c'è un 2% che a distanza di tanti anni non è nemmeno stato avviato. Solo il 64%, dei 168 lavori conclusi o interrotti, è stato pubblicato. Questi i risultati di uno studio condotto grazie a una borsa di studio della Fondazione Gimbe e presentato oggi.
"Non è mai stato condotto nessun monitoraggio pubblico - spiega all'AdnKronos Salute Corrado Iacono, del Comitato etico interaziendale Bologna-Imola, il giovane ricercatore che ha vinto la borsa di studio - per verificare la pubblicazione degli studi finanziati. Il nostro obiettivo è stato dunque verificare cosa è successo a ciascuno di questi studi, per stimare gli sprechi prodotti da lavori interrotti o conclusi, ma non pubblicati".
I progetti di ricerca finanziati riguardavano il confronto fra strategie terapeutiche (circa 60 per quasi 50 milioni di euro), la sicurezza dei farmaci (83 per 34,5 mln) e le molecole cosiddette orfane per le malattie rare (64 per 12,8 mln). Il 75% dei protocolli non è mai stato registrato. Non solo. Dall'approvazione del finanziamento all'avvio dello studio passano in media 515 giorni, ben un anno e mezzo, con punte anche di 2.058 giornate. Considerando poi la quota di lavori mai pubblicati o interrotti, "possiamo dire che la ricerca indipendente Aifa 2005-09 ha permesso ai ricercatori italiani di pubblicare pietre miliari di grandi rilevanza clinica e sociale, ma anche che è stata sprecata una quota rilevante di denaro pubblico", è la conclusione di Nino Cartebellotta, presidente della Fondazione Gimbe, sulla base dei risultati.
"L'Aifa ha messo a disposizione un'enorme quantità di dati pubblici - commenta - Rispetto a un finanziamento di circa 100 milioni di euro, non c'è stato un ritorno in termini di pubblicazione scientifica di tutti gli studi approvati. Ben 44 lavori sono stati interrotti, pur avendo preso una quota rilevante di denaro pubblico, circa 10 mln di euro, che per motivi contrattuali l'Aifa non ha potuto più recuperare. C'è ancora una trentina di studi ancora in corso, che continueremo a seguire per vedere se verranno pubblicati".
Gimbe lavorerà con l'Aifa con alcune ipotesi sulla riorganizzazione del programma di ricerca indipendente e sulle modalità di erogazione delle tranche di finanziamento nel momento in cui il programma ripartirà, come il presidente dell'agenzia, Mario Melazzini, ha annunciato.
"E' importante fissare dei paletti - sottolinea Cartebellotta - perché i soldi sono pochi e la 'mission' della ricerca indipendente deve essere rispondere a quesiti che la ricerca sponsorizzata lascia irrisolti, per produrre risultati utilizzabili per la sostenibilità del Ssn. Ricerca comparativa indipendente significa mettere a confronto due trattamenti farmacologici, o di altra natura, e poi decidere di lasciare nei Lea solo quello che funziona. Questo tipo di ricerca solo il sistema pubblico può finanziarla, altrimenti non sapremo mai se A è migliore di B perché l'industria mira a produrre evidenze che portano risultati al proprio prodotto".
