Un'inchiesta del quotidiano francese 'Le Figaro' getta ombre sul caso del test clinico di fase I su un candidato farmaco antidolorifico dell'azienda portoghese Bial, finito in tragedia lo scorso gennaio nel laboratorio Biotrial di Rennes, in Bretagna. Un volontario sano è morto e altri 5 hanno riportato gravi danni cerebrali, ma secondo le rivelazioni della testata d'Oltralpe il dramma si sarebbe forse potuto evitare: quando la molecola è stata utilizzata sugli animali durante la fase preclinica della sperimentazione, si legge infatti nell'articolo, "alcuni cani sono morti".
Il numero dei decessi non è specificato, ma per Le Figaro si tratta di "un'informazione esplosiva" che, secondo indiscrezioni raccolte dal quotidiano presso la Commissione temporanea di esperti (Csst) costituita dall'Agenzia del farmaco francese (Ansm) per far luce sulla vicenda, avrebbe probabilmente dovuto impedire la somministrazione nell'uomo di "dosi importanti" del composto allo studio. L'antidolorifico, attivo sui recettori degli endocannabinoidi naturalmente presenti nell'organismo, nel trial di fase I è stato infatti somministrato a 90 pazienti e quelli danneggiati avevano ricevuto i dosaggi maggiori.
La morte dei cani-cavia è un dato di "importanza considerevole" e "avrebbe potuto rappresentare un vero segnale d'allerta", commenta nell'articolo Daniele Piomelli, docente di neurobiologia e farmacologia all'università della California di Irvine. Ma perché questi decessi non sono emersi dalle indagini ufficiali avviate dalle autorità sanitarie, dopo che il ministro della Sanità francese Marisol Touraine ha promesso "trasparenza totale"?. "Abbiamo fornito tutte le informazioni che potevamo dare, ma esiste la proprietà industriale", risponde Dominique Martin, direttore generale dell'Ansm.
Come pure esiste "il segreto medico", elemento che non permette di capire con precisione il tipo di danni riportati dai 5 sopravvissuti fra i 6 pazienti protagonisti della vicenda. Le lesioni sarebbero state riportate "alla base del cranio", spiega sempre a Le Figaro il direttore dell'Ansm, ma dove esattamente e con che conseguenze è appunto "un segreto medico". Secondo quanto risulta al quotidiano francese, le aree interessate sarebbero "l'ippocampo e il ponte, nel cuore del cervello". Nel rapporto della Csst si parla di "micro-danni ai tessuti cerebrali di gravità variabile, con una topografia insolita ma omogenea fra i pazienti, così come i sintomi clinici".
"L'Ispettorato generale degli affari sociali (Igas) - si legge ancora nell'articolo - rileva delle gravi carenze nella conduzione dello studio e nella gestione della crisi", eppure in una nota diffusa nei giorni scorsi il laboratorio Biotrial che conduceva la sperimentazione clinica si è definito "sollevato" da responsabilità nei report prodotti sul caso. Relazioni che non sembrano poter contestare nulla nemmeno all'azienda Bial che ha disegnato il protocollo sperimentale, né alla Ansm che l'ha autorizzato, osserva ancora Le Figaro.
La testata solleva dunque la questione dei vincoli imposti dalla proprietà industriale, che "ha portato Bial a introdurre una clausola secondo cui Biotrial avrebbe dovuto avere il suo consenso prima di divulgare ogni informazione". Ma "una simile disposizione è proibita dalla legge", almeno nei Paesi Bassi da dove parla Adam Cohen, direttore del Centro per la ricerca farmacologica nell'uomo di Leiden. "La Ansm - riporta il quotidiano d'Oltralpe - assicura di essersi vista rifiutare la diffusione di tutti i documenti 'in nome della protezione del secreto industriale da articolo L311-6 del Codice di relazioni tra il pubblico e l'amministrazione'" che tuttavia "secondo alcuni giuristi non si applica a questa situazione". Il 'British Journal of Clinical Pharmacology', anticipa Le Figaro, pubblicherà il mese prossimo "un editoriale feroce per le autorità francesi". Cofirmatario lo stesso Cohen, che si dice "scioccato dalla mancanza di trasparenza dell'Ansm".
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