MADRID, June 14, 2016 /PRNewswire/ --
PharmaMar (MCE: PHM) ha annunciato l'inizio di uno studio multicentrico, prospettivo, cardine per analizzare l'efficacia del composto antitumorale di origine marina, la plitidepsina in pazienti con recidiva e linfoma a cellule T angioimmunoblastico refrattario. Poiché si tratta di una patologia rara, e dopo il consulto con la statunitense Food and Drug Administration (FDA), lo studio è stato concepito a braccio singolo.
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L'obiettivo principale dello studio è analizzare l'efficacia della plitidepsina in termini di tasso di risposta complessivo, da valutare da parte di un comitato indipendente, sulla base dei criteri di risposta della classificazione di Lugano. L'endpoint secondario valuterà gli altri parametri di efficacia, come la durata della risposta, la sopravvivenza priva di progresso e la sopravvivenza generale; le caratteristiche farmacocinetiche, il profilo di sicurezza della plitidepsina e l'identificazione dei biomarcatori possibili che aiutano a identificare l'attività predittiva del composto.
"Questo trial clinico coinvolge 60 pazienti da circa 25 siti di studio", informa il Dott. Arturo Soto, Direttore dello Sviluppo Clinico dell'Unità oncologica di PharmaMar, che inoltre aggiunge "dopo il recente annuncio dei risultati positivi ottenuti con la plitidepsina nei pazienti con mieloma multiplo, stiamo proseguendo con lo sviluppo di questa molecola in altri tumori del sangue, tra cui il linfoma a cellule T angioimmunoblastico.
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