Due studi confermano l'efficacia e la sicurezza del nuovo anticoagulante orale in monosomministrazione giornaliera, Lixiana* (edoxaban) di Daiichi-Sankyo, che sarà disponibile nelle prossime settimane anche in fascia rimborsabile. Secondo i risultati dello studio sui pazienti anziani con fibrillazione atriale, pubblicati sul 'Journal of American Heart Association' e presentati a Roma all'Heart Day, in occasione del lancio in Italia dell'anticoagulante, "anche nella popolazione con età superiore ai 75 anni, in cui il rischio emorragico è aumentato, edoxaban conferma un miglior profilo di sicurezza rispetto a warfarin", ha spiegato Andrea Di Lenarda, direttore Centro Cardiovascolare Asuits di Trieste e nuovo Presidente dell'Associazione nazionale medici cardiologi ospedalieri (Anmco).
"Questo dato è ancora più evidente se si prendono in considerazione le emorragie intracraniche - ha aggiunto Di Lenarda - Nei pazienti affetti da fibrillazione atriale, dove l'età è associata ad un aumento del rischio emorragico, edoxaban rappresenta quindi una valida alternativa agli Avk (gli antagonisti della vitamina K)". L'analisi prespecificata, in cui venivano analizzati i risultati di efficacia e sicurezza nei pazienti suddivisi in tre fasce di età (meno di 65 anni, tra 65 e 74 anni, e over 75 anni), deriva dal mega trial Engage AF-Timi 48, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di edoxaban, rispetto al warfarin, per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica su 21.105 pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare.
Nel corso della conferenza 'Heart Day' sono stati presentati anche i risultati di un’analisi 'post hoc' dello studio Hokusai-VTE, il trial che ha valutato l’efficacia di edoxaban, in monosomministrazione giornaliera, nel trattamento e nella prevenzione delle recidive di tromboembolia venosa (Tev) in 8.292 pazienti affetti da trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare. In questa analisi, pubblicata su 'Lancet Haematology,' l’anticoagulante edoxaban si è dimostrato altrettanto efficace e più sicuro rispetto al warfarin nel trattamento a lungo termine.
Sono stati infatti confrontati i risultati della terapia a lungo termine (dai 3 ai 12 mesi) sui 3.633 pazienti trattati con eparina ed edoxoban e sui 3.594 pazienti trattati con eparina e warfarin. Il trattamento ha avuto una durata media di 9 mesi. Dopo i primi tre mesi, la recidiva di tromboembolia venosa è stata registrata nell’1,1% dei pazienti in terapia con edoxaban e nell’1,2% di quelli trattati con warfarin. Tra 3 e 6 mesi, il numero dei casi è stato di 0,7% e di 0,5%, rispettivamente, mentre tra 6 e 12 mesi, i casi si sono ridotti a 0,2%, tra i pazienti trattati con edoxaban, contro lo 0,8% tra quelli in terapia con warfarin.
L'analisi ha inoltre evidenziato la minore incidenza di emorragie maggiori nei pazienti trattati con edoxaban, che ha registrato una percentuale dello 0,3% rispetto allo 0,7% del gruppo trattato con warfarin (tra 3 e 12 mesi).
"Il rischio di recidive è rilevante nei pazienti con tromboembolia venosa e molti di loro hanno bisogno di continuare ad assumere anticoagulanti anche per più di tre mesi, periodo raccomandato dalle linee guida - ha ricordato Walter Ageno, associato di Medicina Interna del dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale dell'Universita' degli Studi dell'Insubria di Varese – e questo studio dimostra che edoxaban fornisce una valida alternativa al warfarin per i pazienti che richiedono una terapia a lungo termine per la prevenzione secondaria di tromboembolie venose. Il trattamento prolungato con edoxaban si è dimostrato, infatti, non solo efficace ma più sicuro - ha concluso il medico - perché associato ad una riduzione dei sanguinamenti maggiori rispetto al warfarin".
